Lebensmittelwirkungsstudie von Febuxostat XR bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

1. Hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von ≥90 ml/min.
2. Wiegt beim Screening mindestens 50 kg (110 Pfund) und hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis einschließlich 30,0 kg/m^2.
3. Ein männlicher Teilnehmer, der nicht sterilisiert und mit einer gebärfähigen Partnerin sexuell aktiv ist, erklärt sich damit einverstanden, ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung während der gesamten Dauer der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
4. Eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv ist, erklärt sich damit einverstanden, während der gesamten Dauer der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis routinemäßig eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
5. Kann an allen in der Studie geplanten Besuchen teilnehmen.
6. Bereit, von Tag -1 bis zum Studienende (Tag 3 von Periode 3) auf anstrengende Übungen zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

1. Überempfindlichkeit gegen Febuxostat oder einen der Bestandteile der Formulierung.
2. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation eine Prüfsubstanz erhalten.
3. Hat Febuxostat in einer früheren klinischen Studie oder als Therapeutikum erhalten.
4. Hat eine unkontrollierte, klinisch signifikante Krankheit oder andere Anomalie, die die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme beeinträchtigen oder die Studienergebnisse möglicherweise verfälschen kann.
5. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Xanthinoxidase (XO)-Hemmer, Xanthinverbindungen, Febuxostat oder einen Bestandteil der Formulierung von Febuxostat-Tabletten oder gegen Koffein.
6. Hat beim Screening oder Check-in (Tag -1 von Zeitraum 1) ein positives Urin-Drogenergebnis für Missbrauchsdrogen.
7. Hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (definiert als illegaler Drogenkonsum) oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch oder ist nicht bereit, während der gesamten Studie auf Alkohol und Drogen zu verzichten.
8. schwanger ist oder stillt oder beabsichtigt, vor, während oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis schwanger zu werden; oder beabsichtigen, während dieses Zeitraums Eizellen zu spenden.
9. Beabsichtigt, während des Verlaufs dieser Studie oder für 30 Tage nach der letzten Dosis andere zu schwängern oder Sperma zu spenden.
10. Hat Hinweise auf eine aktuelle kardiovaskuläre, zentrale Nervensystem-, hepatische, hämatopoetische Erkrankung, Nierenfunktionsstörung, metabolische oder endokrine Funktionsstörung, schwere Allergie, Asthma, Hypoxämie, Bluthochdruck, Krampfanfälle oder allergischen Hautausschlag. Es gibt Befunde in der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung oder den Sicherheitslabortests des Teilnehmers, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit ergeben, die gegen die Einnahme von Febuxostat XR oder einem ähnlichen Medikament derselben Klasse sprechen würden, oder eine Krankheit, die die Durchführung der Behandlung beeinträchtigen könnte lernen. Dies umfasst, ist aber nicht beschränkt auf Magengeschwüre, Krampfanfälle und Herzrhythmusstörungen.
11. Hat eine aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) aufgetretene Magen-Darm-Erkrankung, von der erwartet wird, dass sie die Resorption von Arzneimitteln beeinflusst (dh eine Vorgeschichte von Malabsorption, Reflux, Magengeschwüren, erosiver Ösophagitis, häufiges [mehr als einmal pro Woche] Auftreten von Sodbrennen). , oder jeder chirurgische Eingriff [z. B. Cholezystektomie]).
12. Hat eine Vorgeschichte von Krebs, außer Basalzellkarzinom, das vor Tag 1 von Periode 1 mindestens 5 Jahre in Remission war.
13. Hat ein positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus.
14. Hat nikotinhaltige Produkte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zigaretten, Pfeifen, Zigarren, Kautabak, Nikotinpflaster oder Nikotinkaugummi) innerhalb von 28 Tagen vor dem Check-in (Tag -1 von Zeitraum 1) verwendet oder ist dazu nicht bereit verpflichten sich, auf nikotinhaltige Produkte zu verzichten. Der Cotinintest ist beim Screening oder Check-in (Tag 1 von Zeitraum 1) positiv.
15. Hat einen schlechten Zugang zu den peripheren Venen.
16. Hat innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 von Periode 1 450 ml oder mehr seines Blutvolumens (einschließlich Plasmapherese) gespendet oder verloren oder eine Transfusion eines Blutprodukts erhalten.
17. Hat ein auffälliges (klinisch signifikantes) Elektrokardiogramm (EKG).
18. Hat anormale Screening- oder Tag-1 von Periode 1-Laborwerte, die auf eine klinisch signifikante Grunderkrankung hinweisen, oder Teilnehmer mit den folgenden Laboranomalien: Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 1,5 x die Obergrenze des Normalwerts.