Fødevareeffektundersøgelse af Febuxostat XR hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

1. Har en estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥90 ml/min.
2. Vejer mindst 50 kg (110 pund) og har et kropsmasseindeks (BMI) fra 18,0 til 30,0 kg/m^2 inklusive, ved screening.
3. En mandlig deltager, som er ikke-steriliseret og seksuelt aktiv med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, indvilliger i at bruge passende prævention fra underskrivelsen af ​​det informerede samtykke under hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter den sidste dosis.
4. En kvindelig deltager i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktiv med en ikke-steriliseret mandlig partner, indvilliger i at bruge rutinemæssig passende prævention fra underskrivelse af informeret samtykke i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter den sidste dosis.
5. Kunne deltage i alle de besøg, der er planlagt i undersøgelsen.
6. Villig til at afholde sig fra anstrengende træning fra dag -1 indtil studieafslutning (dag 3 i periode 3).

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhed over for Febuxostat eller over for nogen af ​​indholdsstofferne i formuleringen.
2. Har modtaget en undersøgelsesforbindelse inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
3. Har modtaget febuxostat i et tidligere klinisk studie eller som et terapeutisk middel.
4. Har ukontrolleret, klinisk signifikant sygdom eller anden abnormitet, som kan påvirke deltagerens evne til at deltage eller potentielt forvirre undersøgelsesresultaterne.
5. Har en kendt overfølsomhed over for enhver xanthinoxidase (XO)-hæmmer, xanthinforbindelser, Febuxostat eller enhver komponent i formuleringen af ​​Febuxostat-tabletter eller over for koffein.
6. Har et positivt urinstofresultat for misbrug af stoffer ved screening eller check-in (dag -1 i periode 1).
7. Har en historie med stofmisbrug (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) eller en historie med alkoholmisbrug inden for 1 år før screeningsbesøget eller er uvillig til at acceptere at afholde sig fra alkohol og stoffer under hele undersøgelsen.
8. Er gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid før, under eller inden for 30 dage efter sidste dosis; eller har til hensigt at donere æg i en sådan periode.
9. Har til hensigt at imprægnere andre eller donere sæd i løbet af denne undersøgelse eller i 30 dage efter sidste dosis.
10. Har tegn på nuværende kardiovaskulær, centralnervesystem, lever-, hæmatopoietisk sygdom, nyreinsufficiens, metabolisk eller endokrin dysfunktion, alvorlig allergi, astma, hypoxæmi, hypertension, kramper eller allergisk hududslæt. Der er ethvert fund i deltagerens sygehistorie, fysiske undersøgelse eller sikkerhedslaboratorietest, der giver begrundet mistanke om en sygdom, der ville kontraindicere at tage febuxostat XR eller et lignende lægemiddel i samme klasse, eller en sygdom, der kan forstyrre udførelsen af undersøgelse. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, mavesår, anfaldsforstyrrelser og hjertearytmier.
11. Har aktuel eller nylig (inden for 6 måneder) mave-tarmsygdom, som forventes at påvirke absorptionen af ​​lægemidler (dvs. en historie med malabsorption, esophageal refluks, mavesår, erosiv esophagitis, hyppig [mere end én gang om ugen] forekomst af halsbrand eller ethvert kirurgisk indgreb [f.eks. kolecystektomi]).
12. Har en historie med kræft, undtagen basalcellekarcinom, der har været i remission i mindst 5 år før dag 1 i periode 1.
13. Har et positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof eller en kendt historie med human immundefekt virusinfektion.
14. Har brugt nikotinholdige produkter (herunder, men ikke begrænset til, cigaretter, piber, cigarer, tyggetobak, nikotinplaster eller nikotintyggegummi) inden for 28 dage før check-in (dag -1 i periode 1) eller er uvillig til at accepterer at afholde sig fra nikotinholdige produkter. Kotinintesten er positiv ved screening eller check-in (dag 1 i periode 1).
15. Har dårlig perifer venøs adgang.
16. Har doneret eller mistet 450 ml eller mere af sit blodvolumen (inklusive plasmaferese) eller haft en transfusion af et blodprodukt inden for 30 dage før dag 1 i periode 1.
17. Har et screening unormalt (klinisk signifikant) elektrokardiogram (EKG).
18. Har unormal screening eller dag -1 i periode 1 laboratorieværdier, der tyder på en klinisk signifikant underliggende sygdom eller deltager med følgende laboratorieabnormiteter: alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) >1,5 x den øvre normalgrænse.