- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02379494
Vorhersage des ersten Trimesters von Präeklampsie und fötaler Wachstumsbeschränkung
Vorhersage von Präeklampsie und fötaler Wachstumsrestriktion im ersten Trimester unter Verwendung von Uterusarterien-Doppler, mütterlichem Blutdruck, mütterlichen Merkmalen, Plazentavolumen und mütterlichen Serumfaktoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Präeklampsie (PE) ist eine Erkrankung, die etwa 2 % aller Schwangerschaften betrifft und eine Hauptursache für mütterliche und perinatale Morbidität/Mortalität sein kann (2). Es wird angenommen, dass der zugrunde liegende Mechanismus der PE eine beeinträchtigte trophoblastische Invasion der mütterlichen Spiralarterien ist, die zu einer beeinträchtigten Plazentaperfusion, Plazenta-Ischämie und der anschließenden Entwicklung einer endothelialen Dysfunktion führt (3). Es gibt Hinweise darauf, dass PE, die häufig mit fetaler Wachstumsrestriktion assoziiert ist, im Schwangerschaftsalter von 11–13 Wochen durch kombinierte Screening-Algorithmen, die den Uterusarterien-Pulsatilitätsindex (PI), den mütterlichen mittleren arteriellen Druck (MAP) und die mütterlichen Serumkonzentrationen kombinieren, effektiv vorhergesagt werden kann von Plazentaprodukten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Plasmaprotein A (PAPP-A) und Plazenta-Wachstumsfaktor (PLGF) (4–6).
Studienziel/Hypothese:
Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines Algorithmus, der auf der Kombination von mütterlichen Faktoren, Uterusarterien-Pulsatilitätsindex, mittlerem arteriellen Druck, Plazentavolumen und Serum-Biomarkern basiert, um patientenspezifische Risiken für die Entwicklung von Präeklampsie in einer US-Bevölkerung abzuschätzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
- Miami Valley Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten während ihres Besuchs im ersten Trimester
Ausschlusskriterien:
Fetale Anomalien Schwangerschaften, die vor der 22. Woche mit Abbruch, Fehlgeburt oder fetalem Tod enden, und Fälle ohne Schwangerschaftsnachsorge.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Entwicklung der Präeklampsie
Zeitfenster: Im ersten Trimester (11-13+6 Wochen)
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Im ersten Trimester (11-13+6 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jiri D Sonek, MD, Fetal Medicine Foundation/USA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SC#5031
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