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Use of Intrathecal Fentanyl and Development of Hyperalgesia in Patients Undergoing Elective Cesarean

7. März 2015 aktualisiert von: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Opioid analgesic drugs are the main treatment of patients during anesthesia. Although highly effective, their use is not without problems. One is the increasing requirement of these address the same nociceptive stimulus.

Opioid induced hyperalgesia could be an explanation studies in animal models. Through mechanisms where N-methyl-D-aspartate receptors, glutamatergic system disturbances and changes in intracellular calcium regulation involved.

The hyperalgesia induced by intrathecal opioids is controversial. The investigators propose a model study in patients undergoing cesarean section to study the secondary hyperalgesia induced based on the study of nociceptive thresholds with two methods opioids: Von Frey filaments and digital algometer.

If intrathecal fentanyl is used in spinal anesthesia for elective cesarean section, then, an increase in sensitivity will occur. This increase can be measured by von Frey filaments, expressed in increased requirement clinically opioids.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330024
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Pontificia Universidad Catolica
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juan Carlos de la Cuadra, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Pregnant 37 to 41 weeks.
  • American Society of Anesthesiologists classificationI or II.
  • Between 18 and 40 years.
  • Scheduled for elective cesarean section under spinal anesthesia in the Maternity Service of the Clinical Hospital of the Catholic University.

Exclusion Criteria:

  • Background Of high risk pregnancy. Twin-pregnancy.
  • Obesity> 30 kg / m 2 before pregnancy.
  • Background Of psychiatric illness.
  • Using Chronic analgesic.
  • AllergyDrug used in protocol.
  • require General anesthesia during surgery

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: H-Bupivacaine 11.5 mg + fentanyl 25 mcg.
Intrathecal administration of Hyperbaric Bupivacaine 1.5 ml 0.75% plus fentanyl 25 mcg.
Arzneimittel: H-Bupivacaine
Intrathecal administration of hyperbaric bupivacaine 1.5 ml 0.75%
Andere Namen:
  • Hyperbares Bupivacain
Arzneimittel: Fentanyl
Intrathecal administration of fentanyl 25 mcg
Aktiver Komparator: H-Bupivacaine 11.5 mg.
Intrathecal administration of Hyperbaric Bupivacaine 1.5 ml 0.75%
Arzneimittel: H-Bupivacaine
Intrathecal administration of hyperbaric bupivacaine 1.5 ml 0.75%
Andere Namen:
  • Hyperbares Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in Punctate - Von frey (grams)
Zeitfenster: Change from Baseline in punctate sensibility at 48 hours
Change from Baseline in punctate sensibility at 48 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in Pressure pain - algometer (kg/cm/cm)
Zeitfenster: Change from Baseline in pressure pain at 48 hours
Change from Baseline in pressure pain at 48 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Ermittler

  • Studienstuhl: Luis I Cortinez, MD, Ponticia Universidad Católica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-389 (Ethical review board UMC Utrecht)

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