Irreversible Elektroporation (IRE) bei Lungenneoplasien mit Atemfunktionsinsuffizienz (IRE)
1. September 2021 aktualisiert von: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Irreversible Elektroporation (IRE) für Lungenneoplasien mit Atemfunktionsinsuffizienz: Klinische Phase-I- und Phase-II-Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der irreversiblen Elektroporation (IRE) bei Lungenneoplasien mit Atemfunktionsinsuffizienz zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Durch die Aufnahme von Patienten mit Lungenneoplasien, die mit einer Atemfunktionsinsuffizienz einhergehen, wird diese Studie, angepasst an die aufgenommenen Kriterien, zum ersten Mal die Sicherheit und die kurz- und langfristige Wirksamkeit der perkutanen IRE bei Lungenneoplasien, die mit einer Atemfunktionsinsuffizienz einhergehen, dokumentieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lungenneoplasien mit Atemfunktionsinsuffizienz, diagnostiziert durch positive Biopsie oder nicht-invasive Kriterien,
- Nicht für die chirurgische Resektion geeignet,
- Ergebnis der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1,
- Ein Prothrombin-Zeitverhältnis > 50 %,
- Thrombozytenzahl > 80x10^9/L,
- Fähigkeit des Patienten, die Antikoagulanzien- und Thrombozytenaggregationshemmung sieben Tage vor und sieben Tage nach dem NanoKnife-Eingriff zu unterbrechen,
- Kann die schriftliche Einwilligungserklärung (ICF) verstehen und ist bereit, sie zu unterzeichnen.
- Sie haben eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Herzinsuffizienz, anhaltende koronare Herzkrankheit oder Herzrhythmusstörung,
- Jedes aktive implantierte Gerät (z. B. Herzschrittmacher),
- Frauen, die schwanger sind oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden,
- innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung mit dem NanoKnife™ LEDC-System eine Behandlung mit einem Prüfpräparat/-verfahren erhalten haben,
- Sind nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage, den Besuchsplan und die Protokollauswertungen einzuhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten ohne Behandlung
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Experimental: IRE-Gruppe
irreversible Elektroporation bei Lungenneoplasien, die mit einer Atemfunktionsinsuffizienz einhergehen
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Irreversible Elektroportion bei Lungenneoplasien, begleitet von einer Anleitung zur Atemfunktionsinsuffizienz mit Ultraschall oder/und CT.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Läsionen, die 12 Monate nach IRE keine Anzeichen eines Wiederauftretens zeigen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 36 Monate
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Die Patienten werden 36 Monate lang nach der IRE-Analyse zum OS nachbeobachtet.
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36 Monate
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Ein minimaler und maximaler Spannungsbereich für sichere und effektive IRE
Zeitfenster: 3 Monate
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Zur optimalen Auswahl wird ein minimaler und maximaler Spannungsbereich für eine sichere und effektive IRE analysiert.
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3 Monate
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Fortschrittsfreie Krankheit (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
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Zur optimalen Auswahl wird ein minimaler und maximaler Spannungsbereich für eine sichere und effektive IRE analysiert.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. April 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- lung fuction insuf-IRE-01
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