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Biomarker Feedback to Motivate Cessation in Pregnancy (MAW Phase 3)

15. Dezember 2017 aktualisiert von: Christi Patten, Mayo Clinic

Biomarker Feedback to Motivate Tobacco Cessation in Pregnant Alaska Native Women (MAW) - Phase 3 Pilot Clinical Trial

Phase 3 Pilot Clinical Trial.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Developing effective tobacco cessation interventions during pregnancy for American Indian and Alaska Native people is a national priority and will contribute to the U.S. public health objective of reducing tobacco-related cancer health disparities. The proposed project builds on the investigators' successful partnership with the Alaska Native community and previous work with Alaska Native pregnant women. The investigators propose to develop and test a novel biomarker feedback intervention relating cotinine levels in the urine of pregnant women with the woman and infant's likely exposure to the tobacco specific nitrosamine and carcinogen 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanone) (NNK). This 5-year project will be conducted in three phases. In Phase 1 the investigators will utilize a non-randomized, clinical observational trial to examine biomarkers of nicotine and carcinogen exposure (urine cotinine and total NNAL [a metabolite of NNK], respectively) among 150 maternal-infant pairs with assessments conducted during pregnancy and at delivery. In Phase 2, the investigators will obtain qualitative feedback on the findings from Phase 1 through individual interviews conducted with 32 women who use tobacco to develop the biomarker feedback intervention messages. Phase 3 will consist of a formative evaluation of the biomarker feedback intervention with 60 pregnant women using a two-group randomized design to assess the intervention's feasibility and acceptability, and the biochemically confirmed abstinence rate at the end of pregnancy. All phases of the project will be guided by a Community Advisory Committee. Each phase is an important step to advance the investigators' understanding of the potential for biomarker feedback as a strategy to help Alaska Native pregnant women quit tobacco use. The potential reach of the intervention is significant from a public health perspective as over 600 tobacco users deliver each year at the Alaska Native Medical Center in Anchorage where the proposed project will take place. Developing effective interventions for tobacco cessation during pregnancy is important to reduce adverse health consequences for the mother and neonate and future risk of tobacco-caused cancers.

This is the third and final phase of the project.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99577
        • Alaska Native Tribal Health Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Alaska Native
  • 18 years or older
  • provide written informed consent
  • be currently pregnant and at <24 weeks gestation
  • reside in Anchorage and plan to deliver at the ANMC
  • current tobacco user defined as any use of Iqmik, commercial ST, and/or cigarettes during the past 7 days.

Exclusion Criteria:

  • use of using nicotine replacement therapy or medications for tobacco cessation or participation in a behavioral cessation program within the past 30 days
  • another woman from the same household has enrolled.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Control condition
Control behavioral phone-based smoking cessation intervention
phone-based behavioral smoking cessation counseling
Experimental: Biomarker Feedback Intervention
Biomarker feedback plus behavioral phone-based smoking cessation intervention
Feedback on maternal cotinine and likely infant NNAL Phone based behavioral smoking cessation counseling

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
smoking abstinence in late pregnancy (self-reported abstinence verified with cotinine)
Zeitfenster: at week 36 gestation or greater up to the time of delivery
self-reported abstinence verified with cotinine
at week 36 gestation or greater up to the time of delivery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Self-efficacy (Self-reported confidence scale)
Zeitfenster: at week 36 gestation or greater up to the time of delivery
Self-reported confidence scale
at week 36 gestation or greater up to the time of delivery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Christi A Patten, PhD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-001144-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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