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Biomarker Feedback to Motivate Cessation in Pregnancy (MAW Phase 3)

15 dicembre 2017 aggiornato da: Christi Patten, Mayo Clinic

Biomarker Feedback to Motivate Tobacco Cessation in Pregnant Alaska Native Women (MAW) - Phase 3 Pilot Clinical Trial

Phase 3 Pilot Clinical Trial.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Developing effective tobacco cessation interventions during pregnancy for American Indian and Alaska Native people is a national priority and will contribute to the U.S. public health objective of reducing tobacco-related cancer health disparities. The proposed project builds on the investigators' successful partnership with the Alaska Native community and previous work with Alaska Native pregnant women. The investigators propose to develop and test a novel biomarker feedback intervention relating cotinine levels in the urine of pregnant women with the woman and infant's likely exposure to the tobacco specific nitrosamine and carcinogen 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanone) (NNK). This 5-year project will be conducted in three phases. In Phase 1 the investigators will utilize a non-randomized, clinical observational trial to examine biomarkers of nicotine and carcinogen exposure (urine cotinine and total NNAL [a metabolite of NNK], respectively) among 150 maternal-infant pairs with assessments conducted during pregnancy and at delivery. In Phase 2, the investigators will obtain qualitative feedback on the findings from Phase 1 through individual interviews conducted with 32 women who use tobacco to develop the biomarker feedback intervention messages. Phase 3 will consist of a formative evaluation of the biomarker feedback intervention with 60 pregnant women using a two-group randomized design to assess the intervention's feasibility and acceptability, and the biochemically confirmed abstinence rate at the end of pregnancy. All phases of the project will be guided by a Community Advisory Committee. Each phase is an important step to advance the investigators' understanding of the potential for biomarker feedback as a strategy to help Alaska Native pregnant women quit tobacco use. The potential reach of the intervention is significant from a public health perspective as over 600 tobacco users deliver each year at the Alaska Native Medical Center in Anchorage where the proposed project will take place. Developing effective interventions for tobacco cessation during pregnancy is important to reduce adverse health consequences for the mother and neonate and future risk of tobacco-caused cancers.

This is the third and final phase of the project.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99577
        • Alaska Native Tribal Health Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Alaska Native
  • 18 years or older
  • provide written informed consent
  • be currently pregnant and at <24 weeks gestation
  • reside in Anchorage and plan to deliver at the ANMC
  • current tobacco user defined as any use of Iqmik, commercial ST, and/or cigarettes during the past 7 days.

Exclusion Criteria:

  • use of using nicotine replacement therapy or medications for tobacco cessation or participation in a behavioral cessation program within the past 30 days
  • another woman from the same household has enrolled.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Control condition
Control behavioral phone-based smoking cessation intervention
phone-based behavioral smoking cessation counseling
Sperimentale: Biomarker Feedback Intervention
Biomarker feedback plus behavioral phone-based smoking cessation intervention
Feedback on maternal cotinine and likely infant NNAL Phone based behavioral smoking cessation counseling

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
smoking abstinence in late pregnancy (self-reported abstinence verified with cotinine)
Lasso di tempo: at week 36 gestation or greater up to the time of delivery
self-reported abstinence verified with cotinine
at week 36 gestation or greater up to the time of delivery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Self-efficacy (Self-reported confidence scale)
Lasso di tempo: at week 36 gestation or greater up to the time of delivery
Self-reported confidence scale
at week 36 gestation or greater up to the time of delivery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Christi A Patten, PhD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-001144-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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