- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02431611
Biomarker Feedback to Motivate Cessation in Pregnancy (MAW Phase 3)
Biomarker Feedback to Motivate Tobacco Cessation in Pregnant Alaska Native Women (MAW) - Phase 3 Pilot Clinical Trial
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Developing effective tobacco cessation interventions during pregnancy for American Indian and Alaska Native people is a national priority and will contribute to the U.S. public health objective of reducing tobacco-related cancer health disparities. The proposed project builds on the investigators' successful partnership with the Alaska Native community and previous work with Alaska Native pregnant women. The investigators propose to develop and test a novel biomarker feedback intervention relating cotinine levels in the urine of pregnant women with the woman and infant's likely exposure to the tobacco specific nitrosamine and carcinogen 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanone) (NNK). This 5-year project will be conducted in three phases. In Phase 1 the investigators will utilize a non-randomized, clinical observational trial to examine biomarkers of nicotine and carcinogen exposure (urine cotinine and total NNAL [a metabolite of NNK], respectively) among 150 maternal-infant pairs with assessments conducted during pregnancy and at delivery. In Phase 2, the investigators will obtain qualitative feedback on the findings from Phase 1 through individual interviews conducted with 32 women who use tobacco to develop the biomarker feedback intervention messages. Phase 3 will consist of a formative evaluation of the biomarker feedback intervention with 60 pregnant women using a two-group randomized design to assess the intervention's feasibility and acceptability, and the biochemically confirmed abstinence rate at the end of pregnancy. All phases of the project will be guided by a Community Advisory Committee. Each phase is an important step to advance the investigators' understanding of the potential for biomarker feedback as a strategy to help Alaska Native pregnant women quit tobacco use. The potential reach of the intervention is significant from a public health perspective as over 600 tobacco users deliver each year at the Alaska Native Medical Center in Anchorage where the proposed project will take place. Developing effective interventions for tobacco cessation during pregnancy is important to reduce adverse health consequences for the mother and neonate and future risk of tobacco-caused cancers.
This is the third and final phase of the project.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99577
- Alaska Native Tribal Health Consortium
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Alaska Native
- 18 years or older
- provide written informed consent
- be currently pregnant and at <24 weeks gestation
- reside in Anchorage and plan to deliver at the ANMC
- current tobacco user defined as any use of Iqmik, commercial ST, and/or cigarettes during the past 7 days.
Exclusion Criteria:
- use of using nicotine replacement therapy or medications for tobacco cessation or participation in a behavioral cessation program within the past 30 days
- another woman from the same household has enrolled.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Control condition
Control behavioral phone-based smoking cessation intervention
|
phone-based behavioral smoking cessation counseling
|
Experimentální: Biomarker Feedback Intervention
Biomarker feedback plus behavioral phone-based smoking cessation intervention
|
Feedback on maternal cotinine and likely infant NNAL Phone based behavioral smoking cessation counseling
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
smoking abstinence in late pregnancy (self-reported abstinence verified with cotinine)
Časové okno: at week 36 gestation or greater up to the time of delivery
|
self-reported abstinence verified with cotinine
|
at week 36 gestation or greater up to the time of delivery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Self-efficacy (Self-reported confidence scale)
Časové okno: at week 36 gestation or greater up to the time of delivery
|
Self-reported confidence scale
|
at week 36 gestation or greater up to the time of delivery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christi A Patten, PhD, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-001144-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .