Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarker Feedback to Motivate Cessation in Pregnancy (MAW Phase 3)

15. prosince 2017 aktualizováno: Christi Patten, Mayo Clinic

Biomarker Feedback to Motivate Tobacco Cessation in Pregnant Alaska Native Women (MAW) - Phase 3 Pilot Clinical Trial

Phase 3 Pilot Clinical Trial.

Přehled studie

Detailní popis

Developing effective tobacco cessation interventions during pregnancy for American Indian and Alaska Native people is a national priority and will contribute to the U.S. public health objective of reducing tobacco-related cancer health disparities. The proposed project builds on the investigators' successful partnership with the Alaska Native community and previous work with Alaska Native pregnant women. The investigators propose to develop and test a novel biomarker feedback intervention relating cotinine levels in the urine of pregnant women with the woman and infant's likely exposure to the tobacco specific nitrosamine and carcinogen 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanone) (NNK). This 5-year project will be conducted in three phases. In Phase 1 the investigators will utilize a non-randomized, clinical observational trial to examine biomarkers of nicotine and carcinogen exposure (urine cotinine and total NNAL [a metabolite of NNK], respectively) among 150 maternal-infant pairs with assessments conducted during pregnancy and at delivery. In Phase 2, the investigators will obtain qualitative feedback on the findings from Phase 1 through individual interviews conducted with 32 women who use tobacco to develop the biomarker feedback intervention messages. Phase 3 will consist of a formative evaluation of the biomarker feedback intervention with 60 pregnant women using a two-group randomized design to assess the intervention's feasibility and acceptability, and the biochemically confirmed abstinence rate at the end of pregnancy. All phases of the project will be guided by a Community Advisory Committee. Each phase is an important step to advance the investigators' understanding of the potential for biomarker feedback as a strategy to help Alaska Native pregnant women quit tobacco use. The potential reach of the intervention is significant from a public health perspective as over 600 tobacco users deliver each year at the Alaska Native Medical Center in Anchorage where the proposed project will take place. Developing effective interventions for tobacco cessation during pregnancy is important to reduce adverse health consequences for the mother and neonate and future risk of tobacco-caused cancers.

This is the third and final phase of the project.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99577
        • Alaska Native Tribal Health Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Alaska Native
  • 18 years or older
  • provide written informed consent
  • be currently pregnant and at <24 weeks gestation
  • reside in Anchorage and plan to deliver at the ANMC
  • current tobacco user defined as any use of Iqmik, commercial ST, and/or cigarettes during the past 7 days.

Exclusion Criteria:

  • use of using nicotine replacement therapy or medications for tobacco cessation or participation in a behavioral cessation program within the past 30 days
  • another woman from the same household has enrolled.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Control condition
Control behavioral phone-based smoking cessation intervention
phone-based behavioral smoking cessation counseling
Experimentální: Biomarker Feedback Intervention
Biomarker feedback plus behavioral phone-based smoking cessation intervention
Feedback on maternal cotinine and likely infant NNAL Phone based behavioral smoking cessation counseling

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
smoking abstinence in late pregnancy (self-reported abstinence verified with cotinine)
Časové okno: at week 36 gestation or greater up to the time of delivery
self-reported abstinence verified with cotinine
at week 36 gestation or greater up to the time of delivery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self-efficacy (Self-reported confidence scale)
Časové okno: at week 36 gestation or greater up to the time of delivery
Self-reported confidence scale
at week 36 gestation or greater up to the time of delivery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christi A Patten, PhD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 11-001144-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit