Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Computer Aided, Non-invasive, Acoustic Gastrointestinal Surveillance in Post-ERCP Pancreatitis

29. April 2015 aktualisiert von: Elham Afghani, Cedars-Sinai Medical Center

Computer Aided, Non-invasive, Acoustic Gastrointestinal Surveillance (AGIS) in Post-ERCP Pancreatitis (PEP)

In this study, the investigators aim to distinguish patients with Post-Endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) Pancreatitis (PEP) vs. those without PEP based on difference in pre- vs. post-ERCP measurements of AGIS-derived intestinal rates (IR). Based on the clinical observation that many patients with PEP develop ileus following ERCP, the investigators hypothesize that patients who develop PEP will exhibit lower IR following ERCP, and therefore a larger difference in pre- vs. post-ERCP IR.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

This will be a prospective case series in 100 patients presenting to Cedars Sinai Medical Center who undergo Endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP).

The investigators will place the AGIS sensor on each patient enrolled in the study, 30 minutes prior to procedure. The investigators will continuously record AGIS acoustic signals from T-30 minutes to the time that they leave the hospital, either on discharge from the Post-Anesthesia Care Unit or discharge from hospitalization, with the option to discontinue if clinically required or requested by the provider or patient. Acoustic signal will be evaluated, and intestinal motility events will be calculated; however, this data will not be used to make decisions regarding clinical care. Physicians and nurses will not be made aware of the AbStats readings.These measurements are solely observational. Patients will be managed according to standard-of-care practice.

Routinely, patients are kept in the post-operative unit after their procedure, for one hour. Those with pain are examined by a physician and the decision is made to admit for observation to monitor for complications of ERCP, or to discharge home. The patients who are discharged home from procedure will be followed by telephone surveys every day for 2 days post procedure to determine if they have developed symptoms suggestive of PEP. If so, they will be asked to go to the closest urgent care or emergency department for further evaluation. Those who are admitted for observations post procedure will be followed for signs or symptoms of PEP which includes meeting 2 of 3 criteria: Abdominal pain, amylase/lipase >3 times the upper limit of normal 24 hours after procedure, and/or imaging consistent with pancreatitis.

The AGIS multi-sensor wireless abdominal monitoring system includes low profile acoustic sensors that are applied to the anterior abdominal wall with Tegaderm and monitors sounds emanating from the GI tract. The acoustic sensors continuously and non-invasively monitor and capture audio signals representing GI and abdominal wall function. The captured data is recorded in a synchronized manner from two sensors, each placed 3cm on either side of the umbilicus.

After a patient's participation in the study is complete, the investigators will analyze the AbStats readings and the their clinical outcomes to observe if correlations exist between patients with lower intestinal rates and those who develop PEP.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Investigators will recruit patients presenting to Cedars-Sinai Medical Center for outpatient ERCP to be performed by one of the study investigators/treating physicians.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age and older
  • Patient of Cedars-Sinai Medical Center scheduled for outpatient ERCP to be performed by one of the study investigators/treating physicians
  • Able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Unable to provide consent
  • Transfer patients
  • Cognitive inability to follow directions to maintain sensors in place
  • Unable to place abdominal sensors on patients
  • Abdominal cellulitis
  • Pregnant women

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patients receiving ERCP
Patients receiving Endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) at Cedars-Sinai Medical Center.
ERCP's performed at Cedars-Sinai Medical Center.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intestinal Rate
Zeitfenster: Participants will be followed for the duration of their hospital stay, an expected average of 4 days, and for 2 days after hospital discharge.
Count of motility events (as measured by AGIS) per minute
Participants will be followed for the duration of their hospital stay, an expected average of 4 days, and for 2 days after hospital discharge.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elham Afghani, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00039663

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren