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Computer Aided, Non-invasive, Acoustic Gastrointestinal Surveillance in Post-ERCP Pancreatitis

29 de abril de 2015 atualizado por: Elham Afghani, Cedars-Sinai Medical Center

Computer Aided, Non-invasive, Acoustic Gastrointestinal Surveillance (AGIS) in Post-ERCP Pancreatitis (PEP)

In this study, the investigators aim to distinguish patients with Post-Endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) Pancreatitis (PEP) vs. those without PEP based on difference in pre- vs. post-ERCP measurements of AGIS-derived intestinal rates (IR). Based on the clinical observation that many patients with PEP develop ileus following ERCP, the investigators hypothesize that patients who develop PEP will exhibit lower IR following ERCP, and therefore a larger difference in pre- vs. post-ERCP IR.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

This will be a prospective case series in 100 patients presenting to Cedars Sinai Medical Center who undergo Endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP).

The investigators will place the AGIS sensor on each patient enrolled in the study, 30 minutes prior to procedure. The investigators will continuously record AGIS acoustic signals from T-30 minutes to the time that they leave the hospital, either on discharge from the Post-Anesthesia Care Unit or discharge from hospitalization, with the option to discontinue if clinically required or requested by the provider or patient. Acoustic signal will be evaluated, and intestinal motility events will be calculated; however, this data will not be used to make decisions regarding clinical care. Physicians and nurses will not be made aware of the AbStats readings.These measurements are solely observational. Patients will be managed according to standard-of-care practice.

Routinely, patients are kept in the post-operative unit after their procedure, for one hour. Those with pain are examined by a physician and the decision is made to admit for observation to monitor for complications of ERCP, or to discharge home. The patients who are discharged home from procedure will be followed by telephone surveys every day for 2 days post procedure to determine if they have developed symptoms suggestive of PEP. If so, they will be asked to go to the closest urgent care or emergency department for further evaluation. Those who are admitted for observations post procedure will be followed for signs or symptoms of PEP which includes meeting 2 of 3 criteria: Abdominal pain, amylase/lipase >3 times the upper limit of normal 24 hours after procedure, and/or imaging consistent with pancreatitis.

The AGIS multi-sensor wireless abdominal monitoring system includes low profile acoustic sensors that are applied to the anterior abdominal wall with Tegaderm and monitors sounds emanating from the GI tract. The acoustic sensors continuously and non-invasively monitor and capture audio signals representing GI and abdominal wall function. The captured data is recorded in a synchronized manner from two sensors, each placed 3cm on either side of the umbilicus.

After a patient's participation in the study is complete, the investigators will analyze the AbStats readings and the their clinical outcomes to observe if correlations exist between patients with lower intestinal rates and those who develop PEP.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Investigators will recruit patients presenting to Cedars-Sinai Medical Center for outpatient ERCP to be performed by one of the study investigators/treating physicians.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age and older
  • Patient of Cedars-Sinai Medical Center scheduled for outpatient ERCP to be performed by one of the study investigators/treating physicians
  • Able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Unable to provide consent
  • Transfer patients
  • Cognitive inability to follow directions to maintain sensors in place
  • Unable to place abdominal sensors on patients
  • Abdominal cellulitis
  • Pregnant women

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Patients receiving ERCP
Patients receiving Endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) at Cedars-Sinai Medical Center.
ERCP's performed at Cedars-Sinai Medical Center.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intestinal Rate
Prazo: Participants will be followed for the duration of their hospital stay, an expected average of 4 days, and for 2 days after hospital discharge.
Count of motility events (as measured by AGIS) per minute
Participants will be followed for the duration of their hospital stay, an expected average of 4 days, and for 2 days after hospital discharge.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Elham Afghani, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

5 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00039663

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