- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02459951
Verbesserung der Haltefunktion der gelähmten Hand
Verbesserung der Haltefunktion der gelähmten Hand mit Chemodenervation
Dieses Pilotprojekt, das für Patienten mit spastischer Hemiparese in der Hand und den oberen Extremitäten relevant ist, schlägt vor, die Wirkung von Botulinumtoxin-Injektionen durch Beobachtung der Leistung bei einer funktionellen Aufgabe zu messen, die als „Hand als Halter“ bekannt ist. Bei dieser Aufgabe muss die Person mit Hemiplegie einen Gegenstand in die betroffene Hand einführen und selbstständig halten.
Das Projekt zielt darauf ab, die Zuverlässigkeit und Gültigkeit einer digitalen Videomethode zu demonstrieren, die zur Messung der „Einfügungszeit“ verwendet wird. Es zielt auch darauf ab, eine erste statistische Unterstützung für eine verbesserte Einführzeit des Objekts in die geballte Faust der Hemiplegie nach Botox-A-Injektionen zu etablieren.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Halten ist eine alltägliche Handfunktion, Objekte dringen radial, frontal, ulnar oder zwischen den Fingerzwischenräumen in die Hand ein. Nach einem Schlaganfall fehlt der Hand einer Person mit Hemiplegie typischerweise die freiwillige Fingerstreckung, die die Hand öffnet. Gleichzeitig wird die Hand auch einer unwillkürlichen Kontraktion der Fingerbeugemuskeln ausgesetzt, die die Hand schließen, was zu einer geballten Faust und Deformationen des Daumens in der Handfläche führt. Trotz dieser typischen hemiplegischen Konfigurationen können Personen mit Schlaganfall in der Lage sein, ein Objekt in die Hand einzuführen, indem sie wackeln und es mit ihrer unbeteiligten Hand in die hemiplegische Hand drücken, obwohl häufig ein Kampf vorhanden ist und häufig versagt wird. Bei hemiplegischen Patienten ist eine häufige Ursache für geballte Faust- und Daumen-in-Handflächen-Konfigurationen eine übermäßige unwillkürliche neurale Aktivierung der Finger- und Daumenbeuger, verstärkt durch eine beeinträchtigte oder fehlende freiwillige Fingerstreckung. Übermäßige Kontraktionen der Finger- und Daumenbeuger wurden verschiedentlich unwillkürlichen Phänomenen wie Spastizität, spastischer Dystonie, Co-Kontraktion, assoziierten Reaktionen und anderen zugeschrieben. Für die Zwecke der Ermittler hier erzeugen diese unwillkürlichen Phänomene eine kontraktile Spannung in den Hand- und Daumenmuskeln, die das Potenzial der Hand ersticken, wie oben beschrieben als Halter von Objekten zu fungieren.
Die Grundidee dieses Projekts ist zu untersuchen, ob die Funktion der hemiplegischen „Hand als Halter“ verbessert werden kann, indem unwillkürliche Muskelkontraktionen geschwächt werden, die geballte Faust und Daumen in der Handfläche erzeugen, indem die neuromuskulären Blockierungseigenschaften von Botox A verwendet werden Die Funktion eines Halters verbessert sich nach Chemodenervation relevanter Finger-, Daumen- und Handgelenksmuskeln, die durch klinische Untersuchung ausgewählt wurden.
Neun Fächer werden eingeschrieben. Baseline-Beobachtungen werden zweimal vor der Botox A-Injektion durchgeführt und die Ergebnisse vier Wochen später gemessen. Ein digitales Videoverfahren wird verwendet, um die „Einfügungszeit“ zu allen Zeitpunkten zu messen. Angesichts der Bedeutung des Zusammenhangs zwischen „statistisch signifikanten“ Forschungsergebnissen und „klinisch signifikanter“, personenorientierter, funktioneller Verbesserung gehen die Forscher auch davon aus, dass erfahrene Kliniker die Leistung des Einführens von Objekten in die geballte Faust nach einer Chemodenervation unabhängig voneinander als insgesamt besser bewerten werden .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die klinisch für die Behandlung von Spastik der oberen Extremitäten aufgrund eines Schlaganfalls mit Botox A-Injektionen geeignet sind;
- Erwachsene bis 80 Jahre, Frauen müssen postmenopausal sein oder aus medizinischer Sicht nicht schwanger werden können (wie aus ihren Krankenakten hervorgeht), Männer müssen mindestens 35 Jahre alt sein
- dokumentierter anämischer oder hämorrhagischer einseitiger (rechts oder links) hemiplegischer Schlaganfall, mit 1 Jahr oder mehr vor der Einschreibung
- in der Lage, mündliche und visuelle Anweisungen und Demonstrationen zum Protokoll zu verstehen
- ein ruhender Handgelenkswinkel gleich oder kleiner als 0
- Spastizität ist in den Fingerbeugern und im Daumen vorhanden, verbunden mit einer deutlichen willkürlichen Parese der Fingerstreckung (kein Finger hat mehr als die Hälfte der aktiven Streckung an irgendeinem Gelenk). Durch Drücken des Fingers des Untersuchers haben die Teilnehmer zumindest eine gewisse nachweisbare freiwillige Kontraktion der Fingerbeuger demonstriert; Sensibilitätsstörungen sind akzeptabel, aber die Teilnehmer müssen sich bewusst sein, dass sie etwas halten, was klinisch getestet wurde;
- mindestens zwei Fingerbeuger mit einem Ashworth-Score = 3;
- mäßiger motorischer Schweregrad, definiert durch einen Fugl-Meyer-Motorwert der oberen Extremitäten zwischen 21-50
- normale Gelenkkapsel ohne Kontrakturen, wie durch klinische Untersuchung bestimmt; Der Teilnehmer kann eine Verspannung/Verkürzung der extrinsischen Fingerbeuger haben, aber die kombinierte Streckung von Handgelenk und Fingern wird mindestens neutral (d.h. Finger und Handgelenk können gleichzeitig in die neutrale Position gebracht werden).
Ausschlusskriterien:
- tiefgreifender sensorischer Verlust/fehlende Berührungsempfindung
- bekannte Überempfindlichkeit/Allergie gegen Botox A
- akute Krankheit oder ungelöste medizinische/psychiatrische Bedingungen zum Zeitpunkt der Beurteilung
- symptomatische Lungenerkrankung und beeinträchtigter Atemstatus; muskelschwächende neurologische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie das arzneimittelbedingte Risiko erhöhen [z. Amyotrophe Lateralsklerose (ALS), Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom oder motorische Neuropathie]
- Infektion in dem Bereich, in den das Studienmedikament injiziert werden sollte
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Teilnehmer hatte Botox-Injektionen vor weniger als 4 Monaten
- Geballte Faust verbunden mit Tenodese eines gestreckten Handgelenks, d.h. Ruheposition des Handgelenks ist > 0 Grad
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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geballte Faust
Erwachsene Teilnehmer mit einer Hemiparese der oberen Extremitäten infolge eines Schlaganfalls und einer Dauer von mehr als 12 Monaten.
Medizinische Feststellung, dass .botulinum
Toxininjektionen sind zur Behandlung von Spastik indiziert.
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Beobachtung der Leistung bei einer standardisierten Verhaltensaufgabe vor und nach der Verabreichung von Botox A im Rahmen der Routineversorgung.
Klinische Beurteilung und Beurteilung werden verwendet, um die Dosierung zu bestimmen und welche Muskeln zu den Handdeformitäten eines bestimmten Teilnehmers beitragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geometrische Verhältnisse der logarithmisch transformierten Laufzeit
Zeitfenster: Tage nach der Injektion Bewertung (Mittelwert 26 Tage; Bereich 21-30 Tage)
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Zeit (log-transformiert), die für die kontralaterale Hand erforderlich ist, um einen Kunststoffzylinder erfolgreich in die geballte Faust der Hemiplegie einzuführen, UND bewertet bei Baseline 2 vor der Injektion und einer Sitzung nach der Injektion, ausgedrückt als geometrisches Mittelverhältnis dieser Sitzungen.
(Erfolg wird durch ein Halten von 5 Sekunden oder mehr definiert).
Geometrische mittlere Verhältnisse werden für jede der 5 Zylindergrößen (A-E) berechnet
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Tage nach der Injektion Bewertung (Mittelwert 26 Tage; Bereich 21-30 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil erfolgreicher Holds für jede Bewertungssitzung
Zeitfenster: Tage zwischen zwei Baseline-Bewertungen (Mittelwert 6; Bereich 2–14) und Tage nach der Injektionsbewertung (Mittelwert 26; Bereich 21–30)
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Anteil erfolgreicher Holds für jede Bewertungssitzung (Pre1, Pre2 und Post)
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Tage zwischen zwei Baseline-Bewertungen (Mittelwert 6; Bereich 2–14) und Tage nach der Injektionsbewertung (Mittelwert 26; Bereich 21–30)
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Verhältnis erfolgreicher Holds
Zeitfenster: Tage zwischen zwei Baseline-Bewertungen (Mittelwert 6; Bereich 2–14) und Tage nach der Injektionsbewertung (Mittelwert 26; Bereich 21–30)
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Verhältnis der erfolgreichen Holds post/pre1, post/pre2 oder pre1/pre2
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Tage zwischen zwei Baseline-Bewertungen (Mittelwert 6; Bereich 2–14) und Tage nach der Injektionsbewertung (Mittelwert 26; Bereich 21–30)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifizierter Ashworth-Score (MAS)
Zeitfenster: Tage zwischen zwei Baseline-Bewertungen (Mittelwert 6; Bereich 2–14) und Tage nach der Injektionsbewertung (Mittelwert 26; Bereich 21–30)
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Ein klinisches ordinales Maß für den Widerstand gegen die passive Streckung einer Extremität auf einer Skala von 0–4, wobei höhere Werte einen größeren Widerstand darstellen
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Tage zwischen zwei Baseline-Bewertungen (Mittelwert 6; Bereich 2–14) und Tage nach der Injektionsbewertung (Mittelwert 26; Bereich 21–30)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nathaniel Mayer, MD, Albert Einstein Healthcare Network
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 4729FBD
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