- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02459951
Förbättring av hållfunktionen hos den hemiplegiska handen
Förbättra hållfunktionen hos den hemiplegiska handen med kemodervering
Relevant för patienter med spastisk hemipares i handen och den övre extremiteten, föreslår detta pilotprojekt att mäta effekterna av botulinumtoxininjektioner genom observation av prestanda på en funktionell uppgift som kallas "hand som en hållare". Denna uppgift kräver att personen med hemiplegi för in ett föremål i den drabbade handen och håller den självständigt.
Projektet syftar till att demonstrera tillförlitligheten och giltigheten hos en digital videometod som kommer att användas för att mäta "insättningstid". Det syftar också till att etablera initialt statistiskt stöd för förbättrad objektinsättningstid i den hemiplegiska knutna näven efter Botox A-injektioner.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Att hålla är en vardaglig handfunktion, föremål som kommer in i handen radiellt, frontalt, ulnaralt eller mellan fingerutrymmena. Efter en stroke saknar handen på en person med hemiplegi vanligtvis frivillig fingerförlängning som öppnar handen. Samtidigt utsätts handen också för ofrivillig sammandragning av fingerböjmuskler som stänger handen, vilket resulterar i knuten näve och missbildningar av tummen i handflatan. Trots dessa typiska hemiplegiska konfigurationer kan personer med stroke kunna föra in ett föremål i handen genom att vicka och trycka in det i den hemiplegiska handen med sin oinvolverade hand, även om kamp ofta är närvarande och misslyckanden är frekventa. Hos en hemiplegisk patient är en vanlig orsak till knuten näve och tumme-i-handflatskonfigurationer överdriven ofrivillig neural aktivering av finger- och tumböjare, förvärrad av nedsatt eller frånvarande frivillig fingerförlängning. Överdrivna finger- och tumböjsammandragningar har på olika sätt tillskrivits ofrivilliga fenomen som spasticitet, spastisk dystoni, samkontraktion, associerade reaktioner och andra. För utredarnas syfte här genererar dessa ofrivilliga fenomen kontraktil spänning i hand- och tummusklerna som kväver handens potential att fungera som innehavare av föremål enligt beskrivningen ovan.
Den underliggande logiken i detta projekt är att undersöka om hemiplegisk "hand som hållare"-funktion kan förbättras genom att försvaga ofrivilliga muskelsammandragningar som genererar knuten näve och tumme i handflatan med hjälp av de neuromuskulära blockerande egenskaperna hos Botox A. Utredarna antar att "handen som" en hållarfunktion kommer att förbättras efter kemodervering av relevanta finger-, tum- och handledsmuskler valda genom klinisk undersökning.
Nio ämnen kommer att registreras. Baslinjeobservationer kommer att göras vid två tillfällen före Botox A-injektion och resultaten mäts fyra veckor senare. En digital videometod kommer att användas för att mäta "insättningstid" vid alla tidpunkter. Med tanke på betydelsen av sambandet mellan "statistiskt signifikanta" forskningsresultat och "kliniskt signifikanta", personorienterade, funktionella förbättringar, antar utredarna också att erfarna kliniker oberoende kommer att bedöma prestandan för objektinförande i den knutna näven som globalt bättre efter kemodervering .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som är kliniskt lämpliga för behandling av spasticitet i övre extremiteterna på grund av stroke med Botox A-injektioner;
- vuxna upp till 80 år, kvinnor måste vara postmenopausala eller medicinskt oförmögna att bli gravida (enligt deras medicinska journaler), män måste vara minst 35 år
- dokumenterad anemisk eller hemorragisk ensidig (höger eller vänster) hemiplegisk stroke, med 1 år eller mer före inskrivning
- kunna förstå verbala och visuella instruktioner och demonstrationer gällande protokollet
- en handledsvinkel som är lika med eller mindre än 0
- spasticitet är närvarande i fingerböjare och tumme i kombination med markant, frivillig pares av fingerextension (inget finger har mer än halva omfånget av aktiv förlängning vid någon led). Genom att klämma undersökarens finger kommer deltagarna att ha visat, åtminstone, en detekterbar frivillig sammandragning av fingerböjare; nedsatt känsel är acceptabelt men deltagarna måste vara medvetna om att de håller i något, som testat kliniskt;
- minst två fingerböjare med Ashworth-poäng = 3;
- måttlig motorisk svårighetsgrad som definieras av en Fugl-Meyer motoriska poäng från en övre extremitet mellan 21-50
- normal ledkapsel utan kontrakturer enligt klinisk undersökning; deltagaren kan ha åtstramning/förkortning av extrinsiska fingerböjare men sammansatt förlängning av handled och fingrar blir åtminstone neutral (dvs. fingrar och handled kan föras till neutralt läge samtidigt).
Exklusions kriterier:
- djup känselförlust/frånvarande känselförnimmelse
- känd överkänslighet/allergi mot Botox A
- akut sjukdom eller olösta medicinska/psykiatriska tillstånd vid bedömningstillfället
- symtomatisk lungsjukdom och nedsatt andningsstatus; muskelförsvagande neurologiska störningar som är kända för att öka läkemedelsrelaterade risker [t.ex. amyotrofisk lateralskleros (ALS), myasthenia gravis, Lambert-Eatons syndrom eller motorisk neuropati]
- infektion i området där studieläkemedlet ska injiceras
- graviditet eller amning;
- deltagaren hade Botox-injektioner mindre än 4 månader tidigare
- knuten näve associerad med tenodes i en förlängd handled, dvs handledens viloposition är > 0 grader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
knuten näve
Vuxna deltagare med hemipares i övre extremiteterna sekundärt till stroke och längre än 12 månader.
Medicinsk bestämning att .botulinum
toxininjektioner är indikerade för behandling av spasticitet.
|
Observation av prestanda på en standardiserad beteendeuppgift före och efter administrering av Botox A i samband med rutinvård.
Klinisk bedömning och bedömning kommer att användas för att bestämma dosering och vilka muskler som bidrar till handdeformiteter hos en given deltagare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Geometriska förhållande för loggtransformerad transittid
Tidsram: dagar efter injektionsutvärdering (medelvärde 26 dagar; intervall 21-30 dagar)
|
Tid (log-transformerad) som krävs för kontralateral hand för att framgångsrikt föra in en plastcylinder i den hemiplegiska knutna näven OCH bedömd vid Pre-injection baseline 2 och en post-injection session uttryckt som ett geometriskt medelvärde för dessa sessioner.
(Framgång definieras av ett håll på 5 sekunder eller mer).
Geometriska medelförhållanden beräknas för var och en av 5 cylinderstorlekar (A-E)
|
dagar efter injektionsutvärdering (medelvärde 26 dagar; intervall 21-30 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bråkdel av framgångsrika behållningar för varje utvärderingssession
Tidsram: dagar mellan två baslinjeutvärderingar (medelvärde 6; intervall 2-14) och dagar efter injektionsutvärdering (medelvärde 26; intervall 21-30)
|
bråkdel av framgångsrika spärrar för varje utvärderingssession (Pre1, Pre2 och Post)
|
dagar mellan två baslinjeutvärderingar (medelvärde 6; intervall 2-14) och dagar efter injektionsutvärdering (medelvärde 26; intervall 21-30)
|
Förhållande mellan framgångsrika håll
Tidsram: dagar mellan två baslinjeutvärderingar (medelvärde 6; intervall 2-14) och dagar efter injektionsutvärdering (medelvärde 26; intervall 21-30)
|
förhållandet mellan framgångsrika innehar post/pre1, post/pre2 eller pre1/pre2
|
dagar mellan två baslinjeutvärderingar (medelvärde 6; intervall 2-14) och dagar efter injektionsutvärdering (medelvärde 26; intervall 21-30)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Modifierad Ashworth Score (MAS)
Tidsram: dagar mellan två baslinjeutvärderingar (medelvärde 6; intervall 2-14) och dagar efter injektionsutvärdering (medelvärde 26; intervall 21-30)
|
Ett kliniskt ordinalmått på motstånd mot passiv sträckning av en lem på en skala från 0-4 med högre poäng som representerar större motstånd
|
dagar mellan två baslinjeutvärderingar (medelvärde 6; intervall 2-14) och dagar efter injektionsutvärdering (medelvärde 26; intervall 21-30)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nathaniel Mayer, MD, Albert Einstein Healthcare Network
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 4729FBD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på knuten näve
-
University of ChicagoFist Assist Devices, LLCAvslutad