- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02459951
Forbedring af holdefunktionen af den hemiplegiske hånd
Forbedring af holdefunktionen af den hemiplegiske hånd med chemodenervation
Relevant for patienter med spastisk hemiparese i hånden og overekstremiteterne, foreslår dette pilotprojekt at måle virkningerne af botulinumtoksin-injektioner gennem observation af ydeevne på en funktionel opgave kendt som 'hånd som holder'. Denne opgave kræver, at personen med hemiplegi indsætter en genstand i den berørte hånd og holder den uafhængigt.
Projektet har til formål at demonstrere pålideligheden og validiteten af en digital videometode, der vil blive brugt til at måle 'indsættelsestid'. Det har også til formål at etablere indledende statistisk støtte for forbedret genstandsindsættelsestid i den hemiplegiske knyttede næve efter Botox A-injektioner.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Holdning er en daglig håndfunktion, hvor genstande kommer ind i hånden radialt, frontalt, ulnaralt eller mellem fingermellemrummene. Efter et slagtilfælde mangler hånden på en person med hemiplegi typisk frivillig fingerforlængelse, der åbner hånden. Samtidig udsættes hånden også for ufrivillig sammentrækning af fingerbøjningsmuskler, der lukker hånden, hvilket resulterer i knyttet næve og tommelfinger-i-håndflade deformiteter. På trods af disse typiske hemiplegiske konfigurationer kan personer med slagtilfælde muligvis indsætte en genstand i hånden ved at vrikke og skubbe den ind i den hemiplegiske hånd med deres uinvolverede hånd, selvom kamp ofte er til stede, og fejl er hyppige. Hos den hemiplegiske patient er en almindelig årsag til knyttet knytnæve og tommelfinger-i-håndflade konfigurationer overdreven ufrivillig neural aktivering af finger- og tommelfingerfleksorer, sammensat af svækket eller fraværende frivillig fingerekstension. Overdrevne sammentrækninger af finger- og tommelfingerfleksorer er på forskellig vis blevet tilskrevet ufrivillige fænomener som spasticitet, spastisk dystoni, co-kontraktion, associerede reaktioner og andre. Til efterforskernes formål her genererer disse ufrivillige fænomener kontraktile spændinger i hånd- og tommelfingermuskler, der kvæler håndens potentiale til at fungere som en indehaver af objekter som beskrevet ovenfor.
Det underliggende rationale for dette projekt er at undersøge, om hemiplegisk 'hånd som holder'-funktion kan forbedres ved at svække ufrivillige muskelsammentrækninger, der genererer knyttet næve og tommelfinger i håndfladen ved hjælp af de neuromuskulære blokerende egenskaber af Botox A. Forskerne antager, at 'hånd som en holders funktion vil forbedres efter kemodervering af relevante finger-, tommel- og håndledsmuskler udvalgt ved klinisk undersøgelse.
Ni fag vil blive tilmeldt. Baseline-observationer vil blive foretaget ved to lejligheder før Botox A-injektion, og resultaterne måles fire uger senere. En digital videometode vil blive brugt til at måle 'indsættelsestid' på alle tidspunkter. I betragtning af vigtigheden af forholdet mellem "statistisk signifikante" forskningsresultater og "klinisk signifikante", personorienterede, funktionelle forbedringer, antager efterforskerne også, at erfarne klinikere uafhængigt vil vurdere ydeevnen af objektindsættelse i den knyttede næve som globalt bedre efter kemodenervering .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der er klinisk egnede til behandling af spasticitet i øvre lemmer på grund af slagtilfælde med Botox A-injektioner;
- voksne op til 80 år, kvinder skal være postmenopausale eller medicinsk ude af stand til at blive gravide (som bestemt ud fra deres lægejournaler), mænd skal være mindst 35 år
- dokumenteret anæmisk eller hæmoragisk ensidig (højre eller venstre) hemiplegisk slagtilfælde, med 1 år eller mere før indskrivning
- i stand til at forstå verbale og visuelle instruktioner og demonstrationer vedrørende protokollen
- en hvilehåndledsvinkel lig med eller mindre end 0
- spasticitet er til stede i fingerbøjningsorganer og tommelfinger kombineret med markant frivillig parese af fingerekstension (ingen finger har mere end halvdelen af aktiv ekstensionsrækkevidde ved noget led). Ved at klemme undersøgerens finger vil deltagerne i det mindste have påvist en vis påviselig frivillig sammentrækning af fingerbøjningsorganer; svækket fornemmelse er acceptabelt, men deltagerne skal være opmærksomme på, at de holder noget, som testet klinisk;
- mindst to fingerbøjere med en Ashworth-score = 3;
- moderat motorisk sværhedsgrad som defineret af en overekstremitet Fugl-Meyer motorscore mellem 21-50
- normal ledkapsel uden kontrakturer som bestemt ved klinisk undersøgelse; deltageren kan have stramhed/forkortning af ydre fingerbøjningsorganer, men sammensat forlængelse af håndled og fingre bliver mindst neutral (dvs. fingre og håndled kan bringes til neutral position samtidigt).
Ekskluderingskriterier:
- dybt sansetab/fraværende berøringsfornemmelse
- kendt overfølsomhed/allergi over for Botox A
- akut sygdom eller uafklarede medicinske/psykiatriske tilstande på vurderingstidspunktet
- symptomatisk lungesygdom og kompromitteret respiratorisk status; muskelsvækkende neurologiske lidelser, der vides at øge lægemiddelrelateret risiko [f.eks. amyotrofisk lateral sklerose (ALS), myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom eller motorisk neuropati]
- infektion i det område, hvor undersøgelseslægemidlet skal injiceres
- graviditet eller amning;
- deltager havde Botox-indsprøjtninger mindre end 4 måneder tidligere
- knyttet næve forbundet med tenodese af et forlænget håndled, dvs. håndleddets hvileposition er > 0 grader
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
knyttet næve
Voksne deltagere med hemiparese i øvre ekstremiteter sekundært til slagtilfælde og mere end 12 måneders varighed.
Medicinsk bestemmelse, at .botulinum
toksininjektioner er indiceret til behandling af spasticitet.
|
Observation af præstation på en standardiseret adfærdsopgave før og efter administration af Botox A i forbindelse med rutinepleje.
Klinisk vurdering og bedømmelse vil blive brugt til at bestemme dosering og hvilke muskler der bidrager til hånddeformiteter hos en given deltager.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Geometriske forhold mellem log-transformeret transittid
Tidsramme: dage efter injektionsvurdering (gennemsnitlig 26 dage; interval 21-30 dage)
|
Tid (log-transformeret), der kræves for kontralateral hånd til at indsætte en plastikcylinder med succes i den hemiplegiske knyttede næve OG vurderet ved præ-injektion baseline 2 og en post-injection session udtrykt som et geometrisk gennemsnitsforhold mellem disse sessioner.
(Succes er defineret ved et hold på 5 sekunder eller mere).
Geometriske middelforhold beregnes for hver af 5 cylinderstørrelser (A-E)
|
dage efter injektionsvurdering (gennemsnitlig 26 dage; interval 21-30 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brøkdel af vellykkede tilbageholdelser for hver evalueringssession
Tidsramme: dage mellem to baseline-evalueringer (gennemsnit 6; interval 2-14) og dage post-injektion evaluering (gennemsnit 26; interval 21-30)
|
brøkdel af vellykkede tilbageholdelser for hver evalueringssession (Pre1, Pre2 og Post)
|
dage mellem to baseline-evalueringer (gennemsnit 6; interval 2-14) og dage post-injektion evaluering (gennemsnit 26; interval 21-30)
|
Forholdet mellem vellykkede tilbageholdelser
Tidsramme: dage mellem to baseline-evalueringer (gennemsnit 6; interval 2-14) og dage post-injektion evaluering (gennemsnit 26; interval 21-30)
|
forholdet mellem succesrige holder post/pre1, post/pre2 eller pre1/pre2
|
dage mellem to baseline-evalueringer (gennemsnit 6; interval 2-14) og dage post-injektion evaluering (gennemsnit 26; interval 21-30)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændret Ashworth Score (MAS)
Tidsramme: dage mellem to baseline-evalueringer (gennemsnit 6; interval 2-14) og dage post-injektion evaluering (gennemsnit 26; interval 21-30)
|
Et klinisk ordinært mål for modstand mod passiv strækning af et lem på en skala fra 0-4 med højere score, der repræsenterer større modstand
|
dage mellem to baseline-evalueringer (gennemsnit 6; interval 2-14) og dage post-injektion evaluering (gennemsnit 26; interval 21-30)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nathaniel Mayer, MD, Albert Einstein Healthcare Network
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 4729FBD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med knyttet næve
-
University of ChicagoFist Assist Devices, LLCAfsluttet