Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Evaluating the Bioequivalence of HIP1403, HGP0919

12. Oktober 2016 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

An Open-label, Randomized, Single-dose Crossover Study to Evaluate the Pharmacokinetics of HIP1403 in Healthy Male Subjects

The purpose of this study is to investigate the bioequivalence after administration of HIP1403 and HGP0919 in healthy male volunteers

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A randomized, open-label, single dose, crossover clinical trial to investigate and compare the pharmacokinetics between HIP1403 and HGP0919 in healthy male volunteers.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Healthy male volunteers, age 19 to 45 years.
  2. The result of Body Mass Index(BMI) is not less than 18 kg/m2 , no more than 27 kg/m2
  3. Subjects who have ability to comprehend the objectives, contents of study and property of study drug before participating in trial and have willingness to sign of informed consent in writing

Exclusion Criteria:

1.Presence of medical history or a concurrent disease that may interfere with treatment and safety assessment or completion of this clinical study, including clinically significant disorders in kidney, liver, cardiovascular system, respiratory system, endocrine system, or neuropsychiatric system.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz 1
HIP1403→HGP0919
Arzneimittel: HIP1403
Oseltamivir 75mg
Andere Namen:
  • Oseltamivir 75mg
Arzneimittel: HGP0919
Oseltamivir phosphate 75mg
Andere Namen:
  • Tamiflu 75mg
Experimental: Sequenz 2
HGP0919→HIP1403
Arzneimittel: HIP1403
Oseltamivir 75mg
Andere Namen:
  • Oseltamivir 75mg
Arzneimittel: HGP0919
Oseltamivir phosphate 75mg
Andere Namen:
  • Tamiflu 75mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Oseltamivir Cmax, AUClast , AUCinf
Zeitfenster: 0h(predose), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48hours (Total 16)
0h(predose), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48hours (Total 16)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Oseltamivir Tmax
Zeitfenster: 0h(predose), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48hours (Total 16)
0h(predose), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48hours (Total 16)
Oseltamivir t1/2
Zeitfenster: 0h(predose), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48hours (Total 16)
0h(predose), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48hours (Total 16)
Oseltamivir CL/F
Zeitfenster: 0h(predose), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48hours (Total 16)
0h(predose), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48hours (Total 16)
Oseltamivir Vd/F
Zeitfenster: 0h(predose), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48hours (Total 16)
0h(predose), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48hours (Total 16)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Ji Young Park, MD, PhD, Korea University Anam Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM-OSTA-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren