Evaluating the Bioequivalence of HIP1403, HGP0919
12 de outubro de 2016 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
An Open-label, Randomized, Single-dose Crossover Study to Evaluate the Pharmacokinetics of HIP1403 in Healthy Male Subjects
The purpose of this study is to investigate the bioequivalence after administration of HIP1403 and HGP0919 in healthy male volunteers
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A randomized, open-label, single dose, crossover clinical trial to investigate and compare the pharmacokinetics between HIP1403 and HGP0919 in healthy male volunteers.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Anam Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy male volunteers, age 19 to 45 years.
- The result of Body Mass Index(BMI) is not less than 18 kg/m2 , no more than 27 kg/m2
- Subjects who have ability to comprehend the objectives, contents of study and property of study drug before participating in trial and have willingness to sign of informed consent in writing
Exclusion Criteria:
1.Presence of medical history or a concurrent disease that may interfere with treatment and safety assessment or completion of this clinical study, including clinically significant disorders in kidney, liver, cardiovascular system, respiratory system, endocrine system, or neuropsychiatric system.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sequência 1
HIP1403→HGP0919
|
Oseltamivir 75mg
Outros nomes:
Oseltamivir phosphate 75mg
Outros nomes:
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Experimental: Sequência 2
HGP0919→HIP1403
|
Oseltamivir 75mg
Outros nomes:
Oseltamivir phosphate 75mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Oseltamivir Cmax, AUClast , AUCinf
Prazo: 0h(predose), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48hours (Total 16)
|
0h(predose), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48hours (Total 16)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Oseltamivir Tmax
Prazo: 0h(predose), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48hours (Total 16)
|
0h(predose), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48hours (Total 16)
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Oseltamivir t1/2
Prazo: 0h(predose), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48hours (Total 16)
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0h(predose), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48hours (Total 16)
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Oseltamivir CL/F
Prazo: 0h(predose), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48hours (Total 16)
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0h(predose), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48hours (Total 16)
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Oseltamivir Vd/F
Prazo: 0h(predose), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48hours (Total 16)
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0h(predose), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48hours (Total 16)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ji Young Park, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM-OSTA-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .