Evaluating the Bioequivalence of HIP1403, HGP0919
keskiviikko 12. lokakuuta 2016 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
An Open-label, Randomized, Single-dose Crossover Study to Evaluate the Pharmacokinetics of HIP1403 in Healthy Male Subjects
The purpose of this study is to investigate the bioequivalence after administration of HIP1403 and HGP0919 in healthy male volunteers
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
A randomized, open-label, single dose, crossover clinical trial to investigate and compare the pharmacokinetics between HIP1403 and HGP0919 in healthy male volunteers.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Anam Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy male volunteers, age 19 to 45 years.
- The result of Body Mass Index(BMI) is not less than 18 kg/m2 , no more than 27 kg/m2
- Subjects who have ability to comprehend the objectives, contents of study and property of study drug before participating in trial and have willingness to sign of informed consent in writing
Exclusion Criteria:
1.Presence of medical history or a concurrent disease that may interfere with treatment and safety assessment or completion of this clinical study, including clinically significant disorders in kidney, liver, cardiovascular system, respiratory system, endocrine system, or neuropsychiatric system.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarja 1
HIP1403→HGP0919
|
Oseltamivir 75mg
Muut nimet:
Oseltamivir phosphate 75mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sarja 2
HGP0919→HIP1403
|
Oseltamivir 75mg
Muut nimet:
Oseltamivir phosphate 75mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oseltamivir Cmax, AUClast , AUCinf
Aikaikkuna: 0h(predose), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48hours (Total 16)
|
0h(predose), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48hours (Total 16)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oseltamivir Tmax
Aikaikkuna: 0h(predose), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48hours (Total 16)
|
0h(predose), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48hours (Total 16)
|
|
Oseltamivir t1/2
Aikaikkuna: 0h(predose), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48hours (Total 16)
|
0h(predose), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48hours (Total 16)
|
|
Oseltamivir CL/F
Aikaikkuna: 0h(predose), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48hours (Total 16)
|
0h(predose), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48hours (Total 16)
|
|
Oseltamivir Vd/F
Aikaikkuna: 0h(predose), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48hours (Total 16)
|
0h(predose), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48hours (Total 16)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ji Young Park, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 13. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM-OSTA-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIP1403
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedValmis