- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02591446
Studien zur transkraniellen Magnetstimulation bei Autismus-Spektrum-Störungen
Die Autismus-Spektrum-Störung (ASS) ist die am weitesten verbreitete Entwicklungsstörung und ihre Häufigkeit nimmt zu. Die Variabilität der Verhaltenssymptome ist jedoch groß. Teilweise aus diesen Gründen ist die klinische Diagnose von ASD herausfordernd und wird oft erst im Alter von 3-5 Jahren gestellt. Daher besteht weiterhin ein ungedeckter Bedarf an einem validen und zuverlässigen Marker, der die ASD-Diagnose früh im Leben erleichtert, eine effiziente Untersuchung von ASD-Risikofaktoren ermöglicht und schließlich als nützlicher Marker dient, um die Entwicklung wirksamer Therapien zu informieren und das Behandlungsansprechen in der Zukunft zu bewerten klinische Versuche. Der spezifische gehirnbasierte Marker, den die Forscher derzeit bewerten, ist die Gehirnplastizität (die Veränderungen, die durch Erfahrung in Ihrem Gehirn auftreten). Die Forscher messen die Plastizität des Gehirns mithilfe nichtinvasiver Hirnstimulation, einschließlich transkranieller Magnetstimulation (TMS), kombiniert mit Bildgebung des Gehirns, EEG und Verhaltensergebnismessungen. Ihre bisherige Arbeit zeigt den potenziellen Nutzen dieser Techniken bei höherfunktionalen Jugendlichen und Erwachsenen mit ASD, und Pilotdaten unterstützen die Durchführbarkeit und Sicherheit der Anwendung derselben Maßnahmen bei Kindern und Personen mit geringerer Funktionsfähigkeit.
In dieser Studie werden die Ermittler die Gültigkeit dieses Markers bei Erwachsenen mit niedriger und hoher Funktionsfähigkeit mit ASD sowie bei Kindern mit niedriger und hoher Funktionsfähigkeit mit ASD bewerten und die Zuverlässigkeit dieses Markers bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die klinische, soziale und finanzielle Belastung der Autismus-Spektrum-Störung (ASS) ist atemberaubend. Sie sind die am weitesten verbreiteten Entwicklungsstörungen und ihre Inzidenz nimmt zu. Die Variabilität des ASD-Phänotyps ist jedoch groß, und ASD-Symptome können sich über eine Reihe von Altersgruppen und in unterschiedlichem Ausmaß manifestieren. Teilweise aus diesen Gründen ist die klinische Diagnose von ASD herausfordernd und wird oft erst im Alter von 3-5 Jahren gestellt. Daher besteht weiterhin ein ungedeckter Bedarf an einem gültigen und zuverlässigen Endophänotyp, der die ASD-Diagnose früh im Leben erleichtern, eine effiziente Untersuchung von ASD-Risikofaktoren ermöglichen und schließlich als nützlicher Biomarker dienen würde, um die Entwicklung wirksamer Therapien zu informieren und das Behandlungsansprechen in der Zukunft zu bewerten klinische Versuche. Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags ist die Erforschung des Nutzens transkranieller Magnetstimulation (TMS)-Messungen der Hirnplastizität als neuartiger neurophysiologischer Endophänotyp bei hoch- und niedrigfunktionalen Erwachsenen und Kindern mit ASD.
Die bisherige Arbeit der Ermittler zeigt den potenziellen Nutzen dieser Maßnahmen bei höherfunktionierenden Erwachsenen mit ASD, und Pilotdaten unterstützen die Machbarkeit und Sicherheit der Anwendung derselben Maßnahmen bei Kindern und Personen mit geringerer Funktionsfähigkeit, bei denen der Wert eines solchen Endophänotyps besonders hoch wäre hoch. Die Forscher schlagen daher vor, Einzelpuls-TMS anzuwenden, um die Modulation der kortikospinalen Reaktivität zu bewerten, die durch ein spezifisches repetitives TMS-Protokoll, das als Theta-Burst-Stimulation (TBS) bekannt ist, induziert wird. Der Vergleich der durch Single-Puls-TMS induzierten motorischen Reaktionen vor und nach TBS ist ein einzigartiges nicht-invasives Maß für die Plastizität des Gehirns beim Menschen, und Forscher haben herausgefunden, dass es eine zuverlässige Anomalie bei hochfunktionalen erwachsenen Personen mit ASD zeigt.
Die Teilnahme jedes Probanden an der Studie besteht aus drei Besuchen: einem Screening-Besuch und zwei identischen Studienbesuchen im Abstand von 1-3 Wochen. Jeder Besuch dauert ungefähr 2 Stunden. Während des ersten Studienbesuchs geben die Teilnehmer eine Einverständniserklärung ab. Die Patienten erhalten dann eine gründliche Anamnese sowie eine neurologische und körperliche Untersuchung durch einen zugelassenen Arzt mit Ausbildung in Kindermedizin. Dies wird auf zugrunde liegende neurologische Störungen, die ausschließend wären (z. motorische Beeinträchtigungen, Epilepsie, Medikamentenkontraindikationen etc.) Alle Probanden werden auch eine neuropsychologische Bewertung einschließlich IQ- und ASS-spezifischer Bewertungen absolvieren. Wenn der Teilnehmer zur Fortsetzung berechtigt ist, kehrt er dann innerhalb von zwei Wochen zurück, um sich der ersten TMS-Bewertung zu unterziehen. Das TMS-Verfahren wird dann 1-3 Wochen später wiederholt. Die zwei identischen TMS-Studienbesuche zielen darauf ab, die Zuverlässigkeit der TMS-basierten Messungen zu untersuchen: Die Ermittler gehen davon aus, dass die TMS-Messungen über die Sitzungen hinweg in allen Studiengruppen (ASD und Kontrollen, Erwachsene und Kinder, niedrig- und hochfunktionale Personen) konsistent sein werden. Solche Test-Retest-Zuverlässigkeitsdaten sind entscheidend, um den Nutzen der TMS-Messungen als potenziellen Marker für die Diagnose und therapeutische Wirksamkeit einer Intervention zu untersuchen. Die Forscher gehen daher davon aus, dass die Daten aus den vorgeschlagenen Studien einen wichtigen Bedarf an einem schnellen, nicht-invasiven, zuverlässigen und sicheren Endophänotyp ansprechen werden, der Patienten mit ASD über alle Altersgruppen und Funktionsstufen hinweg zur Verfügung steht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02915
- Bradley Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für ASD-Gruppe: Klinische Diagnose einer Störung im Autismus-Spektrum nach:
- DSM-5-Kriterien
- Bewertung mit dem Autism Diagnostic Interview-Revised
- Autismus-Diagnose-Beobachtungsplan.
Für die Kontrollgruppe:
- Keine Vorgeschichte von ASD oder anderen Entwicklungsverzögerungen
- Keine Vorgeschichte von ASD oder anderer Entwicklungsverzögerung bei Verwandten ersten Grades.
- Für die Gruppe der Personen mit geistiger Behinderung: Leichte bis mittelschwere geistige Behinderung mit IQ < 70, aber ohne ASS.
- Altersspanne: 6-45
- IQ: Hochfunktionierende Personen haben einen IQ > 90; Personen mit geringer Funktionsfähigkeit haben einen IQ < 70 mit leichter bis mittelschwerer geistiger Behinderung.
- Einverständniserklärung (und ggf. Zustimmung der Eltern).
Ausschlusskriterien:
- Intrakranielle Pathologie, Zerebralparese, schwere Kopfverletzung in der Anamnese oder signifikante Dysmorphologie;
- Geschichte von Ohnmachtsanfällen unbekannter oder unbestimmter Ätiologie, die Anfälle darstellen könnten;
- Vorgeschichte von Anfällen, Diagnose von Epilepsie oder Epilepsie in unmittelbarer Familienanamnese (Verwandter 1. Grades);
- Jede fortschreitende (z. B. neurodegenerative) neurologische Störung;
- Chronische (insbesondere) unkontrollierte Erkrankungen, die im Falle eines provozierten Krampfanfalls einen medizinischen Notfall auslösen können (Herzfehlbildung, Herzrhythmusstörungen, Asthma etc.);
- Metallimplantate (ausgenommen Zahnfüllungen);
- Schrittmacher;
- Implantierte Medikamentenpumpe;
- Vagus-Nerv-Stimulator;
- Tiefenhirnstimulator;
- TENS-Einheit (sofern nicht für die Studie vollständig entfernt);
- Ventrikulo-peritonealer Shunt;
- Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Drucks;
- Intrakranielle Läsion (einschließlich Zufallsbefund im MRT);
- Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die zu längerer Bewusstlosigkeit führten;
- Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten sechs Monate;
- Chronische Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten, die die kortikale Anfallsschwelle senken
- Schwangerschaft
- Kontrollteilnehmer werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn sie eine psychiatrische Diagnose haben und wenn sie eine Familienanamnese für ASD haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Motorisch evoziertes Potenzial
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Bestimmung der TMS-Motorschwelle.
|
Das motorisch evozierte Potential wird mittels Elektromyogramm (EMG) beurteilt.
Die Computerdaten werden anonymisiert.
|
Unmittelbar nach der Bestimmung der TMS-Motorschwelle.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lindsay Oberman, PhD, Lifespan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 413114
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .