- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02591446
Transcranialis mágneses stimuláció tanulmányok az autizmus spektrum zavaraiban
Az autizmus spektrum zavar (ASD) a legelterjedtebb a fejlődési rendellenességek közül, és előfordulásuk egyre növekszik. A viselkedési tünetek változatossága azonban nagy. Részben ezen okok miatt az ASD klinikai diagnózisa kihívást jelent, és gyakran csak 3-5 éves korban kerül sor. Így továbbra is kielégítetlen az igény egy érvényes és megbízható markerre, amely megkönnyítené az ASD diagnosztizálását az élet korai szakaszában, lehetővé tenné az ASD kockázati tényezőinek hatékony tanulmányozását, és végül hasznos markerként szolgálna a hatékony terápiák kidolgozásához és a kezelési válasz értékeléséhez a jövőben. klinikai vizsgálatok. A specifikus agyi alapú marker, amelyet a kutatók jelenleg értékelnek, az agy plaszticitása (azok a változások, amelyek az agyban a tapasztalatok révén következnek be). A kutatók az agy plaszticitását noninvazív agystimulációval mérik, beleértve a koponyán keresztüli mágneses stimulációt (TMS) agyi képalkotással, EEG-vel és viselkedési eredményekkel kombinálva. Eddigi munkájuk bizonyítja e technikák potenciális hasznosságát a jobban funkcionáló serdülők és ASD-vel küzdő felnőttek esetében, és a kísérleti adatok alátámasztják, hogy megvalósítható és biztonságos lenne ugyanazon intézkedések gyermekek és gyengébb működésű egyének esetében is.
Ebben a tanulmányban a kutatók értékelni fogják ennek a markernek az érvényességét alacsony és magas működésű ASD-vel küzdő felnőtteknél, alacsony és magas működésű ASD-s gyermekeknél, és értékelik e marker megbízhatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az autizmus spektrum zavar (ASD) klinikai, társadalmi és pénzügyi terhei megdöbbentőek. A fejlődési rendellenességek közül ők a legelterjedtebbek, és előfordulásuk növekszik. Az ASD fenotípus variabilitása azonban nagy, és az ASD-tünetek több életkorban és különböző mértékben jelentkezhetnek. Részben ezen okok miatt az ASD klinikai diagnózisa kihívást jelent, és gyakran csak 3-5 éves korban kerül sor. Így továbbra is kielégítetlen az igény egy érvényes és megbízható endofenotípus iránt, amely megkönnyítené az ASD diagnózisát az élet korai szakaszában, lehetővé tenné az ASD kockázati tényezőinek hatékony tanulmányozását, és végül hasznos biomarkerként szolgálna a hatékony terápiák kidolgozásához és a kezelési válasz értékeléséhez a jövőben. klinikai vizsgálatok. Ennek a javaslatnak az átfogó célja az agy plaszticitásának transzkraniális mágneses stimulációjának (TMS) mint új neurofiziológiai endofenotípusának hasznának feltárása magas és gyengén működő felnőtteknél és ASD-s gyermekeknél.
A kutatók eddigi munkája bebizonyítja, hogy ezek az intézkedések potenciálisan hasznosak lehetnek az ASD-vel küzdő, jobban működő felnőttek esetében, és a kísérleti adatok alátámasztják, hogy megvalósítható és biztonságos lenne ugyanazokat az intézkedéseket alkalmazni olyan gyermekeknél és gyengén működő egyéneknél, akiknél az ilyen endofenotípus értéke különösen fontos. magas. A kutatók ezért egyimpulzusos TMS alkalmazását javasolják a corticospinalis reaktivitás modulációjának értékelésére, amelyet a théta burst stimuláció (TBS) néven ismert specifikus ismétlődő TMS protokoll indukál. Az egyimpulzusos TMS által kiváltott motoros válaszok összehasonlítása a TBS előtt és után az agy plaszticitásának egyedülálló, nem invazív mértéke emberekben, és a kutatók azt találták, hogy ez megbízható rendellenességet mutat jól működő felnőtt ASD-vel rendelkező egyénekben.
Minden alany részvétele a vizsgálatban három látogatásból áll: egy szűrővizsgálatból és két azonos vizsgálati látogatásból 1-3 hét különbséggel. Minden látogatás körülbelül 2 óráig tart. Az első tanulmányút során a résztvevők tájékoztatáson alapuló beleegyezést adnak. A betegek ezután alapos kórtörténetet, valamint neurológiai és fizikális vizsgálatot kapnak egy engedéllyel rendelkező, gyermekgyógyászati képzettséggel rendelkező orvos által. Ez értékeli a mögöttes neurológiai rendellenességeket, amelyek kizáróak lennének (pl. motoros károsodás, epilepszia, gyógyszeres ellenjavallatok stb.) Minden alany neuropszichológiai értékelést is végez, beleértve az IQ- és ASD-specifikus értékeléseket. Ha jogosult a folytatásra, a résztvevő két héten belül visszatér, hogy átessen az első TMS-értékelésen. A TMS eljárást ezután 1-3 hét múlva meg kell ismételni. A két azonos TMS-tanulmányi látogatás célja a TMS-alapú intézkedések megbízhatóságának vizsgálata: A kutatók feltételezése szerint a TMS-mérések konzisztensek lesznek az összes vizsgálati csoporton belül (ASD és kontrollok, felnőttek és gyermekek, alacsony és jól működő egyének). Az ilyen teszt-újrateszt megbízhatósági adatok létfontosságúak a TMS-mérések hasznosságának feltárásához, mint a beavatkozás diagnózisának és terápiás hatékonyságának potenciális markerei. A kutatók tehát arra számítanak, hogy a javasolt vizsgálatokból származó adatok egy gyors, nem invazív, megbízható és biztonságos endofenotípus iránti fontosságot fognak kielégíteni az ASD-ben szenvedő betegek életkorától és funkcióitól függően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02915
- Bradley Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az ASD-csoport esetében: Az autizmus spektrumú rendellenesség klinikai diagnózisa a következők szerint:
- DSM 5 kritériumok
- Értékelés az autizmusdiagnosztikai interjú segítségével – felülvizsgálva
- Autizmus diagnosztikai megfigyelési ütemterv.
A kontrollcsoporthoz:
- Nincs anamnézisben ASD vagy más fejlődési késés
- Az elsőfokú rokonoknál nem fordult elő ASD vagy más fejlődési késés.
- Értelmi fogyatékossággal élő egyének csoportja: Enyhe vagy közepes értelmi fogyatékosság, IQ < 70, de nincs ASD.
- Korosztály: 6-45
- IQ: A jól működő egyének IQ-ja 90-nél nagyobb; A gyengén működő egyének IQ-ja 70 alatt lesz, enyhe-közepes értelmi fogyatékossággal.
- Tájékozott beleegyezés (és ha szükséges, szülői beleegyezés).
Kizárási kritériumok:
- Intrakraniális patológia, cerebrális bénulás, súlyos fejsérülés a kórtörténetben vagy jelentős diszmorfológia;
- Ismeretlen vagy meghatározatlan etiológiájú ájulási rohamok anamnézisében, amelyek görcsrohamokat jelenthetnek;
- A kórelőzményben görcsrohamok, epilepszia diagnózisa vagy azonnali (1. fokú rokon) családi anamnézisben szereplő epilepszia;
- Bármilyen progresszív (például neurodegeneratív) neurológiai rendellenesség;
- Krónikus (különösen) ellenőrizetlen egészségügyi állapotok, amelyek provokált roham esetén vészhelyzetet okozhatnak (szívfejlődési rendellenesség, szívritmuszavar, asztma stb.);
- Fém implantátumok (a fogtömések kivételével);
- Pacemaker;
- Beültetett gyógyszeres pumpa;
- Vagal ideg stimulátor;
- Mély agystimulátor;
- TENS egység (kivéve, ha a vizsgálathoz teljesen eltávolították);
- Ventriculo-peritonealis shunt;
- A megnövekedett koponyaűri nyomás jelei;
- Intrakraniális elváltozás (beleértve az MRI véletlenszerű leletét is);
- Hosszan tartó eszméletvesztést okozó fejsérülés az anamnézisben;
- kábítószerrel való visszaélés vagy függőség az elmúlt hat hónapban;
- Krónikus kezelés olyan vényköteles gyógyszerekkel, amelyek csökkentik a kortikális rohamküszöböt
- Terhesség
- A kontroll résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha pszichiátriai állapotot diagnosztizáltak, és ha a családjukban szerepel ASD.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Motor kiváltott potenciál
Időkeret: Közvetlenül a TMS motorküszöb meghatározása után.
|
A motor által kiváltott potenciált elektromiogram (EMG) segítségével értékelik.
A számítógépes adatok azonosítása megszűnik.
|
Közvetlenül a TMS motorküszöb meghatározása után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lindsay Oberman, PhD, Lifespan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 413114
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .