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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02598830
Die Granheim COPD-Studie – Vitamin D und Krafttraining
Die Granheim COPD-Studie: Auswirkungen einer Vitamin-D3-Supplementierung auf die Wirksamkeit von Krafttraining bei COPD-Patienten und gesunden Kontrollpersonen – eine doppelblinde RCT
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Körperliche Aktivität ist ein wirksames Mittel zur Linderung einiger mit COPD verbundener unerwünschter Erkrankungen, wie z. B. Muskelatrophie und verminderte Muskelqualität. Daher ist es problematisch, dass 20–30 % der Patienten keine positiven Anpassungen an das Training hervorrufen. Dieser Kuriosität werden inhärente Muskeleigenschaften zugeschrieben, mit möglichen Zusammenhängen mit Begleiterkrankungen wie Vitamin-D- und Testosteronmangel und der Art des Trainingsprogramms. Im vorliegenden Projekt wird eine doppelblinde RCT durchgeführt, um die funktionelle und biologische Wirksamkeit einer Vitamin-D-Supplementierung (bei gleichzeitiger Einnahme von 1000 mg Ca2+) auf die Ergebnisse eines 10-wöchigen Krafttrainings bei 100 alternden Personen mit oder ohne COPD aufzudecken. Der Krafttrainingsintervention geht eine dreiwöchige schrittweise Einführung in die Trainingsprotokolle voraus.
50 COPD-Patienten und 50 gesunde Probanden werden in zwei Schichten eingeteilt und getrennt in zwei gleich große Ergänzungsgruppen randomisiert; (1) Vitamin D3 und (2) Placebo. Das geplante 50:50-Verhältnis zwischen COPD-Patienten und Gesunden kann sich je nach Zugang zu COPD-Patienten ändern. Alle Probanden führen kontralateral Krafttrainingsprotokolle für die unteren Gliedmaßen durch: (Bein 1) hoher Widerstand (10 RM) und (Bein 2) niedriger Widerstand (30 RM). Ein solches Protokoll mit jeweils nur einem Glied stellt sicher, dass das Training nicht durch die kardiorespiratorischen Einschränkungen dieser Patienten eingeschränkt wird, und ermöglicht den Vergleich der beiden Trainingsmodalitäten auf eine Weise, die nicht durch individuelle Variationen in der Anpassungsfähigkeit an das Training eingeschränkt wird. Es wird eine Pilotstudie durchgeführt, die die mögliche Einschränkung der zentralen Lungenkapazität bei zweibeinigen Krafttrainingsübungen bei COPD-Patienten untersucht. In dieser Pilotstudie vergleichen wir die Trainingsleistung mit großer und kleiner Muskelmasse. Darüber hinaus führen alle Probanden eine Auswahl bilateraler Oberkörperübungen (10 RM) durch, um eine angemessene hormonelle Reaktion und Einhaltung der Studie sicherzustellen. Die Studie dürfte die Richtlinien für die Rehabilitation von COPD-Patienten neu beleben und wichtige Informationen über die Rolle von Vitamin D bei der Anpassung an das Krafttraining liefern.
Für spezifische Ergebnismessungen für COPD-Patienten werden abschließende Analysen nur anhand von Daten aus der COPD-Population durchgeführt. Für andere Ergebnismessungen werden abschließende Analysen anhand von Daten durchgeführt, die von COPD-Patienten und gesunden Probanden zusammengeführt wurden. Ein wichtiger Grund für die Implementierung gesunder Kontrollpersonen besteht darin, die statistische Aussagekraft von Ergebnismessungen zu erhöhen, die keinen Bezug zur COPD-Epidemiologie haben und von allgemeiner Relevanz für die physiologische Anpassung an Krafttraining sind. In einer Reihe verwandter Analysen werden wir Vergleiche zwischen Gruppen durchführen, einschließlich multivariater Analysen. Wir werden auch die Wirksamkeit von Krafttraining mit hohem und niedrigem Widerstand bei COPD-Patienten und gesunden Kontrollpersonen vergleichen. Es wird erwartet, dass die beiden Trainingsmodalitäten zu ähnlichen Muskelanpassungen führen.
Im Allgemeinen geht man davon aus, dass der Vitamin-D-Ausgangswert im Blut, gemessen als 25(OH)D, ein entscheidender Faktor für die Wirksamkeit des Krafttrainings ist. Als Reaktion auf eine Vitamin-D3-Supplementierung wird erwartet, dass Personen mit niedrigen Ausgangswerten von 25(OH)D stärkere Veränderungen des biologisch aktiven Vitamin D zeigen, was zu stärkeren Veränderungen der funktionellen und biologischen Ergebnismaße als Reaktion auf Krafttraining führt. Im Gegensatz dazu führt eine Nahrungsergänzung möglicherweise nicht zu einer weiteren Erhöhung des 25(OH)D-Spiegels im Blut bei Personen mit hohen Ausgangswerten, was im Wesentlichen bedeutet, dass die Vitamin-D3-Aufnahme durch die Eliminierung von Vitamin-D-Derivaten ausgeglichen oder überschritten wird. Bei diesen Personen hat die Einnahme von Vitamin D3 keinen zusätzlichen Effekt auf die funktionellen und biologischen Ergebnismessungen als Reaktion auf das Krafttraining. Um die individuelle Variation der Vitamin-D-Reaktionen zu bewerten, werden Daten zu funktionellen und biologischen Variablen basierend auf den 25(OH)D-Ausgangswerten in Quartile unterteilt, woraufhin Vergleiche zwischen den unteren und oberen Quartilen durchgeführt werden. Individuelle Unterschiede in den Reaktionen auf Vitamin-D-Supplementierung und Krafttraining werden ebenfalls anhand eines gemischten Modellansatzes bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lillehammer, Norwegen
- Inland Norway University of Applied Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
COPD-Gruppe
Einschlusskriterien:
- Stabile COPD im GOLD-Stadium II oder III, FEV1/FVC < 0,7 und FEV1 <80 % und > 30 % des Vorhersagewerts
- >45 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Chronisch granulomatös
- Bekannte aktive bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre
- Körperlich behindernde Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Peroraler Gebrauch von Steroiden innerhalb der letzten 2 Monate
- Schwere psychiatrische Komorbidität
- Weniger als 4 Wochen seit der letzten Rückkehr zum gewohnten Zustand nach einer Exazerbation
- Unfähigkeit, Norwegisch literarisch oder verbal zu verstehen
- Diagnose von Asthma in der Krankenakte
- Mehr als eine Runde Krafttraining pro Woche in den letzten 6 Monaten vor dem Projekt
Gesunde Kontrollgruppe
Einschlusskriterien:
- >45 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- COPD
- Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Chronisch granulomatös
- Bekannte aktive bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre
- Körperlich behindernde Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Peroraler Gebrauch von Steroiden innerhalb der letzten 2 Monate
- Schwere psychiatrische Komorbidität
- Unfähigkeit, Norwegisch literarisch oder verbal zu verstehen
- Diagnose von Asthma in der Krankenakte
- Mehr als eine Runde Krafttraining pro Woche in den letzten 6 Monaten vor dem Projekt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Vitamin D3+str.training, COPD & Gesund
Vitamin D3-Kapseln für 30 Wochen:
Progressives einseitiges Krafttraining der Beine über 3+10 Wochen (Woche 15-28); Bein 1 = Training mit hoher Belastung, Bein 2 = Training mit geringer Belastung, randomisiert dem linken und rechten Fuß zugeordnet:
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Vitamin D3 in Olivenöl gelöst, verkapselt
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo+str.training, COPD & Gesund
Placebo-Kapseln für 30 Wochen (die Anzahl der täglich eingenommenen Kapseln entspricht der der Vitamin-D3-Gruppe) Progressives einseitiges Krafttraining der Beine über 3+10 Wochen (Woche 15-28); Bein 1 = Training mit hoher Belastung, Bein 2 = Training mit geringer Belastung, randomisiert dem linken und rechten Fuß zugeordnet:
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Olivenöl, eingekapselt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muskelgröße
Zeitfenster: Veränderungen vor und nach der Krafttrainingsintervention (Woche 19 bis Woche 28)
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Muskelzellquerschnittsfläche gemessen in Biopsien von m. Vastus lateralis mittels Immunhistochemie
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Veränderungen vor und nach der Krafttrainingsintervention (Woche 19 bis Woche 28)
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Muskelphänotyp
Zeitfenster: Veränderungen vor und nach der Krafttrainingsintervention (Woche 19 bis Woche 28)
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Zusammensetzung der Muskelfasertypen, gemessen in Biopsien von m. Vastus lateralis mittels Immunhistochemie
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Veränderungen vor und nach der Krafttrainingsintervention (Woche 19 bis Woche 28)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lungenfunktion
Zeitfenster: Veränderungen vor und nach der Krafttrainingsintervention (Woche 19 bis Woche 28)
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Lungenfunktion mittels Spirometrie gemessen
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Veränderungen vor und nach der Krafttrainingsintervention (Woche 19 bis Woche 28)
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Einbeiniges Radfahren
Zeitfenster: Veränderungen vor und nach der Krafttrainingsintervention (Woche 19 bis Woche 28)
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Leistungsindikatoren, die während eines inkrementellen einbeinigen Fahrradtests gemessen wurden
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Veränderungen vor und nach der Krafttrainingsintervention (Woche 19 bis Woche 28)
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Hormone im Blut
Zeitfenster: Veränderungen im Verlauf der Intervention (Woche 0 bis 28)
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Hormonspiegel im Blut
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Veränderungen im Verlauf der Intervention (Woche 0 bis 28)
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Zytokine im Blut
Zeitfenster: Veränderungen im Verlauf der Intervention (Woche 0 bis 28)
|
Zytokinspiegel im Blut
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Veränderungen im Verlauf der Intervention (Woche 0 bis 28)
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Steroide im Skelettmuskel
Zeitfenster: Veränderungen im Verlauf der Intervention (Woche 0 bis 28)
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Steroidspiegel in m. Vastus lateralis
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Veränderungen im Verlauf der Intervention (Woche 0 bis 28)
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Androgen-umwandelnde Enzyme im Skelettmuskel
Zeitfenster: Veränderungen vor und nach der Krafttrainingsintervention (Woche 19 bis Woche 28)
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Spiegel androgenumwandelnder Enzyme in m. Vastus lateralis
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Veränderungen vor und nach der Krafttrainingsintervention (Woche 19 bis Woche 28)
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Genexpression im Skelettmuskel
Zeitfenster: Veränderungen vor und nach der Krafttrainingsintervention (Woche 19 bis Woche 28)
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RNA (z.B.
Messenger-RNA, ribosomale RNA, microRNA, lange nichtkodierende RNA) in m. Vastus lateralis, gemessen sowohl als einzelne Gene als auch auf der Ebene des Transkriptoms
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Veränderungen vor und nach der Krafttrainingsintervention (Woche 19 bis Woche 28)
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Genexpression im Skelettmuskel
Zeitfenster: Veränderungen vor und nach der Eingewöhnung an das Krafttraining (Woche 15 bis Woche 17)
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RNA (z.B.
Messenger-RNA, ribosomale RNA, microRNA, lange nichtkodierende RNA) in m. Vastus lateralis, gemessen sowohl als einzelne Gene als auch auf der Ebene des Transkriptoms
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Veränderungen vor und nach der Eingewöhnung an das Krafttraining (Woche 15 bis Woche 17)
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Proteinhäufigkeit in der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: Veränderungen vor und nach der Krafttrainingsintervention (Woche 19 bis Woche 28)
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Proteingehalt und ihr Modifikationsstatus (z. B.
Phosphorylierung) in m. Vastus lateralis, gemessen auf der Ebene einzelner Proteine und auf der Ebene des Proteoms
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Veränderungen vor und nach der Krafttrainingsintervention (Woche 19 bis Woche 28)
|
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Proteinhäufigkeit in der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: Veränderungen vor und nach der Eingewöhnung an das Krafttraining (Woche 15 bis Woche 17)
|
Proteingehalt und ihr Modifikationsstatus (z. B.
Phosphorylierung) in m. Vastus lateralis, gemessen auf der Ebene einzelner Proteine und auf der Ebene des Proteoms
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Veränderungen vor und nach der Eingewöhnung an das Krafttraining (Woche 15 bis Woche 17)
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Vitamin D im Blut
Zeitfenster: Veränderungen im Verlauf der Intervention (Woche 0 bis 28)
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Vitamin-D-Spiegel im Blut
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Veränderungen im Verlauf der Intervention (Woche 0 bis 28)
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Stufentest
Zeitfenster: Veränderungen vor und nach der Krafttrainingsintervention (Woche 19 bis Woche 28)
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Leistung und Leistungsindikatoren, gemessen während eines 6-minütigen Stufentests
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Veränderungen vor und nach der Krafttrainingsintervention (Woche 19 bis Woche 28)
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Vom Patienten berichtete Ergebnismaße, generisch
Zeitfenster: Veränderungen vor und nach der Krafttrainingsintervention (Woche 19 bis Woche 28)
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Patientenbezogene Ergebnismaße, bewertet mit der generischen Umfrage SF-36
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Veränderungen vor und nach der Krafttrainingsintervention (Woche 19 bis Woche 28)
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Vom Patienten berichtete Ergebnismessungen, COPD-spezifisch
Zeitfenster: Veränderungen vor und nach der Krafttrainingsintervention (Woche 19 bis Woche 28)
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COPD-spezifisches, vom Patienten berichtetes Ergebnis, bewertet mit dem COPD-Bewertungstest
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Veränderungen vor und nach der Krafttrainingsintervention (Woche 19 bis Woche 28)
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Zusammensetzung der Körpermasse
Zeitfenster: Veränderungen vor und nach der Krafttrainingsintervention (Woche 19 bis Woche 28)
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Körpermassenzusammensetzung gemessen mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
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Veränderungen vor und nach der Krafttrainingsintervention (Woche 19 bis Woche 28)
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Beidseitige Maximalkraft des Oberkörpers
Zeitfenster: Veränderungen vor und nach der Krafttrainingsintervention (Woche 19 bis Woche 28)
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Die Fähigkeit der Muskeln des Oberkörpers, bei dynamischen Bewegungen maximale Kraft auszuüben
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Veränderungen vor und nach der Krafttrainingsintervention (Woche 19 bis Woche 28)
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Griffstärke
Zeitfenster: Veränderungen vor und nach der Krafttrainingsintervention (Woche 19 bis Woche 28)
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Isometrische Handgriffstärke
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Veränderungen vor und nach der Krafttrainingsintervention (Woche 19 bis Woche 28)
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Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: Veränderungen vor und nach der Krafttrainingsintervention (Woche 19 bis Woche 28)
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Leistung und Leistungsindikatoren, gemessen während eines Sitz-Steh-Tests
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Veränderungen vor und nach der Krafttrainingsintervention (Woche 19 bis Woche 28)
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Einseitige maximale Muskelkraft des Unterkörpers
Zeitfenster: Veränderungen vor und nach der Krafttrainingsintervention (Woche 19 bis Woche 28)
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Die Fähigkeit der Muskeln des Unterkörpers, bei dynamischen Bewegungen maximale Kraft auszuüben
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Veränderungen vor und nach der Krafttrainingsintervention (Woche 19 bis Woche 28)
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Einseitige Ausdauer der Unterkörpermuskulatur
Zeitfenster: Veränderungen vor und nach der Krafttrainingsintervention (Woche 19 bis Woche 28)
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Die Fähigkeit der Muskeln des Unterkörpers, wiederholte dynamische Kontraktionen bei einer bestimmten submaximalen Belastung bis zur Erschöpfung durchzuführen
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Veränderungen vor und nach der Krafttrainingsintervention (Woche 19 bis Woche 28)
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Bilaterale Ausdauer der Oberkörpermuskulatur
Zeitfenster: Veränderungen vor und nach der Krafttrainingsintervention (Woche 19 bis Woche 28)
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Die Fähigkeit der Muskeln des Oberkörpers, wiederholte dynamische Kontraktionen bei einer bestimmten submaximalen Belastung bis zur Erschöpfung durchzuführen
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Veränderungen vor und nach der Krafttrainingsintervention (Woche 19 bis Woche 28)
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Einseitige isokinetische Muskelkraft des Unterkörpers
Zeitfenster: Veränderungen vor und nach der Krafttrainingsintervention (Woche 19 bis Woche 28)
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Die Fähigkeit der Muskeln des Unterkörpers, bei isokinetischen Bewegungen maximale Kraft auszuüben
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Veränderungen vor und nach der Krafttrainingsintervention (Woche 19 bis Woche 28)
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Aktivitätsniveau im täglichen Leben
Zeitfenster: Veränderungen vor und nach dem Eingriff (Woche 0 bis Woche 28)
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Mithilfe eines Beschleunigungsmessers gemessenes tägliches Aktivitätsniveau
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Veränderungen vor und nach dem Eingriff (Woche 0 bis Woche 28)
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Biologische Merkmale von Muskelzellen
Zeitfenster: Veränderungen vor und nach der Krafttrainingsintervention (Woche 19 bis Woche 28)
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Biologische Merkmale von Muskelzellen, einschließlich der Anzahl von Myonukleien, Satellitenzellen und Kapillaren, gemessen in Biopsien von m. Vastus lateralis mittels Immunhistochemie
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Veränderungen vor und nach der Krafttrainingsintervention (Woche 19 bis Woche 28)
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Mitochondriale Muskelmengen
Zeitfenster: Veränderungen vor und nach der Krafttrainingsintervention (Woche 19 bis Woche 28)
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Mitochondriale Mengen gemessen in Biopsien von m. Vastus lateralis
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Veränderungen vor und nach der Krafttrainingsintervention (Woche 19 bis Woche 28)
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Mitochondriale Muskelfunktionen
Zeitfenster: Veränderungen vor und nach der Krafttrainingsintervention (Woche 19 bis Woche 28)
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Mitochondriale Funktionen gemessen in Biopsien von m. Vastus lateralis
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Veränderungen vor und nach der Krafttrainingsintervention (Woche 19 bis Woche 28)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Trainingstagebuch
Zeitfenster: Gemessen im Verlauf der Krafttrainings-Eingewöhnungsphase und der Krafttrainingsintervention (Woche 15 bis Woche 28)
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Trainingstagebuch mit Informationen über Trainingsart, Trainingsdauer und Trainingsintensität
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Gemessen im Verlauf der Krafttrainings-Eingewöhnungsphase und der Krafttrainingsintervention (Woche 15 bis Woche 28)
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Ernährungsregistrierung
Zeitfenster: Zu einem Zeitpunkt während der Krafttrainingsintervention registriert (~Woche 23, registriert über vier Tage)
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Detaillierte Registrierung der Nahrungsaufnahme
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Zu einem Zeitpunkt während der Krafttrainingsintervention registriert (~Woche 23, registriert über vier Tage)
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Selbstberichtete Informationen zu lebensstilbezogenen Aspekten
Zeitfenster: Gemessen im Verlauf der Intervention (Woche 0 bis Woche 28)
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Krankheit, Symptome, Verletzung, Vitamin-D-Zufuhr, Zeit im Freien, Solarium, Trainingshintergrund, Rauchen usw
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Gemessen im Verlauf der Intervention (Woche 0 bis Woche 28)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Knut Sindre Mølmen, MSc, Inland Norway University of Applied Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Trainsome 2014#004
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