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Umfrage zur Langzeitanwendung von ORENCIA® Intravenöser Infusion 250 mg

13. Januar 2017 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Überblick über die Umfrage zur Langzeitanwendung von ORENCIA® intravenöser Infusion 250 mg

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Informationen über die Sicherheit, insbesondere schwere Infektionen und bösartige Erkrankungen, und die Wirksamkeit der Langzeitanwendung von ORENCIA Intravenöse Infusion 250 mg bei Patienten mit rheumatoider Arthritis zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

671

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Überleben des Patienten und Entwicklung bösartiger Erkrankungen nach Absetzen der Behandlung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit der Behandlung mit ORENCIA Intravenöser Infusion 250 mg gemäß den zugelassenen Indikationen, Dosierungen und Verabreichungsformen beginnen
  • HAQ-Daten verfügbar haben
  • Halten Sie DAS28-ESR- oder DAS28-CRP-Daten bereit
  • Sie haben weder in der Vergangenheit noch in der Gegenwart bösartige Erkrankungen
  • Es ist mit einer Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren zu rechnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die ORENCIA verwenden
Patienten, die ORENCIA für die zugelassenen Indikationen anwenden und zu Beginn der Behandlung
Arzneimittel: Orencia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit gemessen an der Anzahl unerwünschter Ereignisse und Laboranomalien im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit gemessen am Überleben des Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Die Wirksamkeit wird anhand der Entwicklung bösartiger Erkrankungen nach Absetzen der Behandlung gemessen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM101-516

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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