Pesquisa sobre o uso a longo prazo da infusão intravenosa de ORENCIA® 250 mg
13 de janeiro de 2017 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Esboço da Pesquisa sobre o Uso a Longo Prazo de ORENCIA® Infusão Intravenosa 250 mg
O objetivo deste estudo é coletar informações sobre a segurança, especialmente infecções graves e malignidades, e eficácia do uso prolongado de ORENCIA Infusão Intravenosa 250mg em pacientes com artrite reumatoide.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
671
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Sobrevida do paciente e desenvolvimento de malignidades após a descontinuação do tratamento
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que estão iniciando o tratamento com ORENCIA Infusão Intravenosa 250mg nas indicações, posologia e administração aprovadas
- Ter dados HAQ disponíveis
- Tenha dados DAS28-ESR ou DAS28-CRP disponíveis
- Não tem história passada ou presente de malignidades
- Espera-se que sejam acompanhados por 3 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes que usam ORENCIA
Doentes que utilizam ORENCIA para as indicações aprovadas e que no início do tratamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança medida pelo número de eventos adversos e anormalidades laboratoriais associadas a eventos adversos
Prazo: 3 anos
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3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eficácia medida pela sobrevida do paciente
Prazo: 3 anos
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3 anos
|
|
Eficácia medida pelo desenvolvimento de malignidades após a descontinuação do tratamento
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Abatacept
Outros números de identificação do estudo
- IM101-516
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