Undersökning om långtidsanvändning av ORENCIA® intravenös infusion 250 mg
13 januari 2017 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
Översikt över enkäten om långvarig användning av ORENCIA® intravenös infusion 250 mg
Syftet med denna studie att samla in information om säkerheten, särskilt allvarliga infektioner och maligniteter, och effekten av långtidsanvändning av ORENCIA Intravenous Infusion 250 mg hos patienter med reumatoid artrit.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
671
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patientens överlevnad och utveckling av maligniteter efter avslutad behandling
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som börjar få behandling med ORENCIA Intravenous Infusion 250mg under godkända indikationer, dosering och administrering
- Har tillgängliga HAQ-data
- Ha tillgängliga DAS28-ESR- eller DAS28-CRP-data
- Har ingen tidigare eller nuvarande historia av maligniteter
- Förväntas följas upp i 3 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som använder ORENCIA
Patienter som använder ORENCIA för de godkända indikationerna och som i början av behandlingen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet mätt med antal biverkningar och laboratorieavvikelser associerade med biverkningar
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekt mätt med patientens överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Effekt mätt genom utveckling av maligniteter efter avslutad behandling
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2015
Första postat (Uppskatta)
9 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Artrit
- Artrit, reumatoid
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Immune Checkpoint-hämmare
- Abatacept
Andra studie-ID-nummer
- IM101-516
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .