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Egypt Hypertension Study

6. November 2019 aktualisiert von: AstraZeneca

An Epidemiological Study to Evaluate Standard Daily Practice in Managing Patients With Arterial Hypertension

This study is an epidemiological non-interventional trial that aims to evaluate standard daily practice in managing patients with arterial hypertension. The trial only records real-life clinical practice with no additional diagnostic or monitoring procedures.

The study is purposed to collect the following Egypt-specific epidemiology data on hypertension: demographic data, patients' characteristics, and patients' management/treatment in order to reach its rationale.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

This study is aimed to evaluate response rate of the antihypertensive treatment with Thiazide Diuretics, calcium antagonist, Angiotensin Converting enzyme Inhibitor, Angiotensin II receptor blocker, and Beta Blocker in real life practice, and to collect the following Egypt-specific epidemiology data on hypertensive patients: demographic data, patents characteristics, and patients' management/treatment.

Approximately 300 sites will be participating (1 investigator per site; 300 investigators). Patients that are to be enrolled will either be newly diagnosed with hypertension, or on current antihypertensive treatment, compiling a total of 3000 patients (21 years, or older). The study will be conducted in two sequential phases; the first phase will include 150 sites from Cairo, Giza and Alexandria aiming to reach 1500 patients followed by a second phase which will include 150 sites from Delta and Upper Egypt aiming to reach 1500 patients. Epidemiological data collection will take place at a single visit and Laboratory Investigations will be requested in the first visit. Patients will be followed for 3 visits with the investigator. The investigator will complete a Patient Record Form (PRF) with the patient's data: demographics, history, current antihypertensive drug treatment/treatment changes, results of physical examination, blood pressure (SBP/DBP), heart rate.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo
      • Egypt, Cairo, Ägypten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients will be collected from private care clinics.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Males or female aged >21 years
  • Subject population with newly diagnosed essential arterial hypertension
  • Subject population with essential arterial hypertension currently receiving treatment with any of the following antihypertensive classes: a Thiazide Diuretics, calcium antagonist, Angiotensin Converting enzyme Inhibitor, Angiotensin II receptor blocker and Beta Blocker for at least 3 months.
  • Females of childbearing potential must use a reliable method of contraception.
  • Subject willing to give written informed consent

Exclusion Criteria:

  • If participating in any clinical trial, the subject cannot take part in this study.
  • Pregnancy and lactation.
  • Patients not willing to give Informed Consent.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To insert number of hypertensive patients with SBP that are reaching treatment goals
Zeitfenster: 12 weeks +- 2
To insert number of patients with Systolic Blood pressure reaching treatment goals according to the ESC 2013 criteria (Systolic blood pressure <140 mmHg* in patients) after being treated with anti-hypertensive medication/s for at least 3 months.
12 weeks +- 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insert number of patients on antihypertensive pharmacological treatment reaching the DBP goals
Zeitfenster: 12 +- 2 weeks
Inserting number of SBP patients on antihypertensive treatment reaching the DBP goals according to the Europian Society of Cardiology (ESC) 2013 guidelines.
12 +- 2 weeks
Insert number of patients on antihypertensive pharmacological treatment reaching SBP goals
Zeitfenster: 12 +- 2 weeks
Inserting number of patients on antihypertensive treatment reaching combined SBP &DBP treatment goals according to Europian Society of Cardiology (ESC) 2013 guidelines.
12 +- 2 weeks
Insert epidemiological information on antihypertensive patients in study
Zeitfenster: 12 +- 2 weeks
  • Documenting epidemiological data from the Hypertensive patients during the visit via the investigator asking them and documenting it (Age)
  • Documenting any associated major cardiovascular co-morbid diseases by the investigator asking the patient or checking patient history then writing it down in Case Report Form (CRF).
12 +- 2 weeks
Insert treatment & managing plan of antihypertensive pharmacological treatment
Zeitfenster: 12 +- 2 weeks
  • Investigator is to document the treatment/management with any changes in it chosen for the patient.
  • to document tolerability via questionnaire.
12 +- 2 weeks
Insert number of patients on antihypertensive pharmacological treatment reaching DBP goals
Zeitfenster: 12+- 2 weeks
Inserting number of patients on antihypertensive treatment reaching combined SBP &DBP treatment goals according to Europian Society of Cardiology (ESC) 2013 guidelines
12+- 2 weeks
Insert epidemiological information on antihypertensive patients in study
Zeitfenster: 12 +- 2 weeks
  • Documenting epidemiological data from the Hypertensive patients during the visit via the investigator asking them and documenting it (Weight)
  • Documenting any associated major cardiovascular co-morbid diseases by the investigator asking the patient or checking patient history then writing it down in Case Report Form (CRF).
12 +- 2 weeks
Insert epidemiological information on antihypertensive patients in study
Zeitfenster: 12 +- 2 weeks
  • Documenting epidemiological data from the Hypertensive patients during the visit via the investigator asking them and documenting it (gender)
  • Documenting any associated major cardiovascular co-morbid diseases by the investigator asking the patient or checking patient history then writing it down in Case Report Form (CRF).
12 +- 2 weeks
Insert treatment & managing plan of antihypertensive pharmacological treatment
Zeitfenster: 12 +- 2 weeks
  • Investigator is to document the treatment/management with any changes in it chosen for the patient.
  • to document stability of the patient in the Case report form (CRF).
12 +- 2 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed A. Saleh, PHD, Proffessor Cardiology Ain Shams University
  • Hauptermittler: Mohamed Mohsen Ibrahim, PHD, Cairo University
  • Hauptermittler: Mohamed Awad Taher, PHD, Ain Shams University
  • Hauptermittler: Khaled Leon, PHD, National Heart Institute
  • Hauptermittler: Ahmed Shawky, PHD, Ain Shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1843R00249

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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