Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Egypt Hypertension Study

6 november 2019 bijgewerkt door: AstraZeneca

An Epidemiological Study to Evaluate Standard Daily Practice in Managing Patients With Arterial Hypertension

This study is an epidemiological non-interventional trial that aims to evaluate standard daily practice in managing patients with arterial hypertension. The trial only records real-life clinical practice with no additional diagnostic or monitoring procedures.

The study is purposed to collect the following Egypt-specific epidemiology data on hypertension: demographic data, patients' characteristics, and patients' management/treatment in order to reach its rationale.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Different Classes of the Antihypertensive Treatment

Gedetailleerde beschrijving

This study is aimed to evaluate response rate of the antihypertensive treatment with Thiazide Diuretics, calcium antagonist, Angiotensin Converting enzyme Inhibitor, Angiotensin II receptor blocker, and Beta Blocker in real life practice, and to collect the following Egypt-specific epidemiology data on hypertensive patients: demographic data, patents characteristics, and patients' management/treatment.

Approximately 300 sites will be participating (1 investigator per site; 300 investigators). Patients that are to be enrolled will either be newly diagnosed with hypertension, or on current antihypertensive treatment, compiling a total of 3000 patients (21 years, or older). The study will be conducted in two sequential phases; the first phase will include 150 sites from Cairo, Giza and Alexandria aiming to reach 1500 patients followed by a second phase which will include 150 sites from Delta and Upper Egypt aiming to reach 1500 patients. Epidemiological data collection will take place at a single visit and Laboratory Investigations will be requested in the first visit. Patients will be followed for 3 visits with the investigator. The investigator will complete a Patient Record Form (PRF) with the patient's data: demographics, history, current antihypertensive drug treatment/treatment changes, results of physical examination, blood pressure (SBP/DBP), heart rate.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Egypte
- Cairo
  - Egypt, Cairo, Egypte
    - Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients will be collected from private care clinics.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Males or female aged >21 years
Subject population with newly diagnosed essential arterial hypertension
Subject population with essential arterial hypertension currently receiving treatment with any of the following antihypertensive classes: a Thiazide Diuretics, calcium antagonist, Angiotensin Converting enzyme Inhibitor, Angiotensin II receptor blocker and Beta Blocker for at least 3 months.
Females of childbearing potential must use a reliable method of contraception.
Subject willing to give written informed consent

Exclusion Criteria:

If participating in any clinical trial, the subject cannot take part in this study.
Pregnancy and lactation.
Patients not willing to give Informed Consent.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Ander
Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
To insert number of hypertensive patients with SBP that are reaching treatment goals Tijdsspanne: 12 weeks +- 2	To insert number of patients with Systolic Blood pressure reaching treatment goals according to the ESC 2013 criteria (Systolic blood pressure <140 mmHg* in patients) after being treated with anti-hypertensive medication/s for at least 3 months.	12 weeks +- 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Insert number of patients on antihypertensive pharmacological treatment reaching the DBP goals Tijdsspanne: 12 +- 2 weeks	Inserting number of SBP patients on antihypertensive treatment reaching the DBP goals according to the Europian Society of Cardiology (ESC) 2013 guidelines.	12 +- 2 weeks
Insert number of patients on antihypertensive pharmacological treatment reaching SBP goals Tijdsspanne: 12 +- 2 weeks	Inserting number of patients on antihypertensive treatment reaching combined SBP &DBP treatment goals according to Europian Society of Cardiology (ESC) 2013 guidelines.	12 +- 2 weeks
Insert epidemiological information on antihypertensive patients in study Tijdsspanne: 12 +- 2 weeks	Documenting epidemiological data from the Hypertensive patients during the visit via the investigator asking them and documenting it (Age) Documenting any associated major cardiovascular co-morbid diseases by the investigator asking the patient or checking patient history then writing it down in Case Report Form (CRF).	12 +- 2 weeks
Insert treatment & managing plan of antihypertensive pharmacological treatment Tijdsspanne: 12 +- 2 weeks	Investigator is to document the treatment/management with any changes in it chosen for the patient. to document tolerability via questionnaire.	12 +- 2 weeks
Insert number of patients on antihypertensive pharmacological treatment reaching DBP goals Tijdsspanne: 12+- 2 weeks	Inserting number of patients on antihypertensive treatment reaching combined SBP &DBP treatment goals according to Europian Society of Cardiology (ESC) 2013 guidelines	12+- 2 weeks
Insert epidemiological information on antihypertensive patients in study Tijdsspanne: 12 +- 2 weeks	Documenting epidemiological data from the Hypertensive patients during the visit via the investigator asking them and documenting it (Weight) Documenting any associated major cardiovascular co-morbid diseases by the investigator asking the patient or checking patient history then writing it down in Case Report Form (CRF).	12 +- 2 weeks
Insert epidemiological information on antihypertensive patients in study Tijdsspanne: 12 +- 2 weeks	Documenting epidemiological data from the Hypertensive patients during the visit via the investigator asking them and documenting it (gender) Documenting any associated major cardiovascular co-morbid diseases by the investigator asking the patient or checking patient history then writing it down in Case Report Form (CRF).	12 +- 2 weeks
Insert treatment & managing plan of antihypertensive pharmacological treatment Tijdsspanne: 12 +- 2 weeks	Investigator is to document the treatment/management with any changes in it chosen for the patient. to document stability of the patient in the Case report form (CRF).	12 +- 2 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Mohamed A. Saleh, PHD, Proffessor Cardiology Ain Shams University
Hoofdonderzoeker: Mohamed Mohsen Ibrahim, PHD, Cairo University
Hoofdonderzoeker: Mohamed Awad Taher, PHD, Ain Shams University
Hoofdonderzoeker: Khaled Leon, PHD, National Heart Institute
Hoofdonderzoeker: Ahmed Shawky, PHD, Ain Shams University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

CSR Synopsis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

D1843R00249

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .