Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mindfulness-Based Stress Reduction, Health Education and Exercise (MEDEX)

12. September 2022 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Remediating Age Related Cognitive Decline: Mindfulness-Based Stress Reduction and Exercise

The purpose of this research is to examine the effects of four interventions on age-related cognitive decline in healthy older adults. The investigators will examine the effects of Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) psychotherapy, multi-component intensity-based aerobic exercise, and their combination, compared to a discussion group.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MBSR teaches mindfulness, or the focusing of attention and awareness, through various meditation techniques. Mindfulness meditation practices appear to produce neurocircuitry changes that are the reverse of those seen in age-related cognitive decline. It is widely available, acceptable to older people, and carries minimal risk of side effects or adverse events. Exercise - specifically, intense, multi-component exercise - also appears to affect brain structure and function and improve cognitive performance.

The investigators will randomize 580 non-demented healthy adults aged 65 to 84 to one of four conditions: MBSR alone, exercise alone, MBSR + exercise, or a health education discussion group control condition.

The study will consist of a 6-month acute intervention phase with weekly visits followed by a 12-month maintenance phase with weekly or monthly visits and other prompts to maintain intervention behaviors.

Assessments include cognitive tests, biomarkers, neuroimaging assessments, functional assessments to examine real-world benefits of the interventions, and other behavioral assessments to characterize participants and pave the way for further exploratory analyses.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

585

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
        • University of California San Diego
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 84 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Community-living men and women age 65 to 84.
  • Self-reported cognitive complaints that are a normal part of aging.
  • No current meditation practice nor prior training in it.
  • Sedentary.

Exclusion Criteria:

  • Known diagnosis of dementia, mild cognitive impairment, other clinical neurodegenerative illness (e.g., Parkinson's disease, cerebrovascular disease), psychotic disorder, or any unstable psychiatric condition.
  • Medical conditions that suggest shortened lifespan, such as metastatic cancer; or would prohibit safe participation in the interventions, including cardiovascular disease or musculoskeletal conditions; or would interfere with the assessments, such as taking medications for diabetes or ferromagnetic metal/bridgework that would interfere with MRI signal.
  • IQ <70 as estimated by the Wechsler Test of Adult Reading
  • Sensory impairment (language, hearing, or visual) that would prevent participation.
  • Alcohol abuse within 6 months.
  • Current illicit drug use.
  • Concurrent cognitive training, such as brain-training software, or other interventions expected to affect neuroplasticity.
  • Medications that interfere with measurements, including cancer chemotherapy, glucocorticoids, and interferon.
  • Inability to cooperate with protocol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MBSR
Mindfulness-Based Stress Reduction consists of a brief introductory meeting, eight weekly 2.5-hour classes, and a retreat, followed by monthly booster sessions for approximately 15 months. Content includes instruction in mindfulness meditation practices, gentle mindful movement, and exercises to enhance mindfulness in everyday life.
Verhalten: MBSR
Andere Namen:
  • Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
Experimental: Exercise
The exercise protocol is optimal for improving aerobic fitness and insulin sensitivity in older adults, as well as improving strength and balance and reducing indices of frailty.It consists of classes twice weekly for 6 months, building up to 1.5 hr, under the direct supervision of trained exercise instructors, followed by once weekly classes for 12 months.
Verhalten: Übung
Andere Namen:
  • Mehrkomponenten-Intensitätstraining
Experimental: MBSR + Exercise

This condition will receive both MBSR and exercise as described above. Participants in this condition will come in once weekly to receive MBSR and twice weekly to receive exercise classes, with at-home exercise the other two days as well as daily, at-home mindfulness practice. After the initial classes participants will also attend additional weekly or monthly sessions until completion of the study.

Note that at each site a pilot group is undergoing MBSR + Exercise (not randomized, separate from the RCT).
Verhalten: MBSR
Andere Namen:
  • Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
Verhalten: Übung
Andere Namen:
  • Mehrkomponenten-Intensitätstraining
Aktiver Komparator: Health Education
Health Education is a group-based intervention that increases health-related knowledge and action. Health Education improves chronic disease management.Health Education consists of ten weekly 2.5-hour classes, followed by monthly classes for approximately 15 months.
Verhalten: Gesundheitserziehung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Memory Composite Score
Zeitfenster: Month 0, Month 3, Month 6, and Month 18
The memory composite variable consists of the list recall, paragraph recall, and picture sequence memory tasks. For each memory variable, a z score is computed for each participant [(participant score - mean)/standard deviation]. Then the composite memory variable is created by averaging the z scores. The higher the z-score, the better the outcome. A Z-score of 0 represents the population mean.
Month 0, Month 3, Month 6, and Month 18
Cognitive Control Composite Score
Zeitfenster: Month 0, Month 3, Month 6, Month 18
The cognitive control composite variable uses the CVOE, SART, Color Word Interference, flanker, dimensional change card sort, and list-sorting tasks. For each cognitive variable, a z score is computed for each participant [(participant score - mean)/standard deviation]. Then the composite cognitive control variable is created by averaging the z scores. The higher the z-score, the better the outcome. A Z-score of 0 represents the population mean.
Month 0, Month 3, Month 6, Month 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hippocampal Volume
Zeitfenster: Month 0, Month 6, Month 18
The hippocampal volume is derived from structural MRI high-resolution T1-weighted images.
Month 0, Month 6, Month 18
DLPFC Surface Area
Zeitfenster: Month 0, Month 6, Month 18
The Dorsal Lateral Pre-Frontal Cortex (DLPFC) surface area is derived from structural MRI high-resolution T1-weighted images.
Month 0, Month 6, Month 18
DLPFC Cortical Thickness
Zeitfenster: Month 0, Month 6, and Month 18
The Dorsal Lateral Pre-Frontal Cortex Cortical Thickness is derived from structural MRI high-resolution T1-weighted images.
Month 0, Month 6, and Month 18
OTDL (Observed Tasks of Daily Living).
Zeitfenster: Month 0, Month 6, Month 18
The Revised Observed Tasks of Daily Living (OTDL-R) is a performance-based test of everyday problem-solving. Subjects completed tasks testing medication use (following medicine label directions, and completing a patient record form); telephone use (finding and dialing a number from the yellow pages); and financial management (making change with coins and bills, and balancing a checkbook). The scores were summed with the total score having a range from 0 to 28. The higher the score, the more likely the participant is able to complete everyday activities.
Month 0, Month 6, Month 18
Quality of Life in Neurological Disorders Cognitive Function Scale (NQoL).
Zeitfenster: Month 0, Month 3, Month 6, Month 18
The Quality of Life in Neurological Disorders (NQoL) Cognitive Function Scale is an 18-item self-report measure that assesses the health-related quality of life of adults. The total score ranges from 18 to 90 where a higher score represents a better outcome.
Month 0, Month 3, Month 6, Month 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

University of California, San Diego
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
The Brain Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric J Lenze, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201410093
  • 1R01AG049369-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

A cleaned, complete, and de-identified copy of the final data set including administrative and technical metadata records will be made available for release upon request to qualified investigators.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesundheitserziehung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren