Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Mindfulness-Based Stress Reduction, Health Education and Exercise (MEDEX)

12 сентября 2022 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Remediating Age Related Cognitive Decline: Mindfulness-Based Stress Reduction and Exercise

The purpose of this research is to examine the effects of four interventions on age-related cognitive decline in healthy older adults. The investigators will examine the effects of Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) psychotherapy, multi-component intensity-based aerobic exercise, and their combination, compared to a discussion group.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

MBSR teaches mindfulness, or the focusing of attention and awareness, through various meditation techniques. Mindfulness meditation practices appear to produce neurocircuitry changes that are the reverse of those seen in age-related cognitive decline. It is widely available, acceptable to older people, and carries minimal risk of side effects or adverse events. Exercise - specifically, intense, multi-component exercise - also appears to affect brain structure and function and improve cognitive performance.

The investigators will randomize 580 non-demented healthy adults aged 65 to 84 to one of four conditions: MBSR alone, exercise alone, MBSR + exercise, or a health education discussion group control condition.

The study will consist of a 6-month acute intervention phase with weekly visits followed by a 12-month maintenance phase with weekly or monthly visits and other prompts to maintain intervention behaviors.

Assessments include cognitive tests, biomarkers, neuroimaging assessments, functional assessments to examine real-world benefits of the interventions, and other behavioral assessments to characterize participants and pave the way for further exploratory analyses.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

585

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92122
        • University of California San Diego
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 84 года (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Community-living men and women age 65 to 84.
  • Self-reported cognitive complaints that are a normal part of aging.
  • No current meditation practice nor prior training in it.
  • Sedentary.

Exclusion Criteria:

  • Known diagnosis of dementia, mild cognitive impairment, other clinical neurodegenerative illness (e.g., Parkinson's disease, cerebrovascular disease), psychotic disorder, or any unstable psychiatric condition.
  • Medical conditions that suggest shortened lifespan, such as metastatic cancer; or would prohibit safe participation in the interventions, including cardiovascular disease or musculoskeletal conditions; or would interfere with the assessments, such as taking medications for diabetes or ferromagnetic metal/bridgework that would interfere with MRI signal.
  • IQ <70 as estimated by the Wechsler Test of Adult Reading
  • Sensory impairment (language, hearing, or visual) that would prevent participation.
  • Alcohol abuse within 6 months.
  • Current illicit drug use.
  • Concurrent cognitive training, such as brain-training software, or other interventions expected to affect neuroplasticity.
  • Medications that interfere with measurements, including cancer chemotherapy, glucocorticoids, and interferon.
  • Inability to cooperate with protocol.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MBSR
Mindfulness-Based Stress Reduction consists of a brief introductory meeting, eight weekly 2.5-hour classes, and a retreat, followed by monthly booster sessions for approximately 15 months. Content includes instruction in mindfulness meditation practices, gentle mindful movement, and exercises to enhance mindfulness in everyday life.
Поведенческий: МБСР
Другие имена:
  • Снижение стресса на основе осознанности
Экспериментальный: Exercise
The exercise protocol is optimal for improving aerobic fitness and insulin sensitivity in older adults, as well as improving strength and balance and reducing indices of frailty.It consists of classes twice weekly for 6 months, building up to 1.5 hr, under the direct supervision of trained exercise instructors, followed by once weekly classes for 12 months.
Поведенческий: Упражнение
Другие имена:
  • Многокомпонентные упражнения на основе интенсивности
Экспериментальный: MBSR + Exercise

This condition will receive both MBSR and exercise as described above. Participants in this condition will come in once weekly to receive MBSR and twice weekly to receive exercise classes, with at-home exercise the other two days as well as daily, at-home mindfulness practice. After the initial classes participants will also attend additional weekly or monthly sessions until completion of the study.

Note that at each site a pilot group is undergoing MBSR + Exercise (not randomized, separate from the RCT).
Поведенческий: МБСР
Другие имена:
  • Снижение стресса на основе осознанности
Поведенческий: Упражнение
Другие имена:
  • Многокомпонентные упражнения на основе интенсивности
Активный компаратор: Health Education
Health Education is a group-based intervention that increases health-related knowledge and action. Health Education improves chronic disease management.Health Education consists of ten weekly 2.5-hour classes, followed by monthly classes for approximately 15 months.
Поведенческий: Санитарное просвещение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Memory Composite Score
Временное ограничение: Month 0, Month 3, Month 6, and Month 18
The memory composite variable consists of the list recall, paragraph recall, and picture sequence memory tasks. For each memory variable, a z score is computed for each participant [(participant score - mean)/standard deviation]. Then the composite memory variable is created by averaging the z scores. The higher the z-score, the better the outcome. A Z-score of 0 represents the population mean.
Month 0, Month 3, Month 6, and Month 18
Cognitive Control Composite Score
Временное ограничение: Month 0, Month 3, Month 6, Month 18
The cognitive control composite variable uses the CVOE, SART, Color Word Interference, flanker, dimensional change card sort, and list-sorting tasks. For each cognitive variable, a z score is computed for each participant [(participant score - mean)/standard deviation]. Then the composite cognitive control variable is created by averaging the z scores. The higher the z-score, the better the outcome. A Z-score of 0 represents the population mean.
Month 0, Month 3, Month 6, Month 18

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Hippocampal Volume
Временное ограничение: Month 0, Month 6, Month 18
The hippocampal volume is derived from structural MRI high-resolution T1-weighted images.
Month 0, Month 6, Month 18
DLPFC Surface Area
Временное ограничение: Month 0, Month 6, Month 18
The Dorsal Lateral Pre-Frontal Cortex (DLPFC) surface area is derived from structural MRI high-resolution T1-weighted images.
Month 0, Month 6, Month 18
DLPFC Cortical Thickness
Временное ограничение: Month 0, Month 6, and Month 18
The Dorsal Lateral Pre-Frontal Cortex Cortical Thickness is derived from structural MRI high-resolution T1-weighted images.
Month 0, Month 6, and Month 18
OTDL (Observed Tasks of Daily Living).
Временное ограничение: Month 0, Month 6, Month 18
The Revised Observed Tasks of Daily Living (OTDL-R) is a performance-based test of everyday problem-solving. Subjects completed tasks testing medication use (following medicine label directions, and completing a patient record form); telephone use (finding and dialing a number from the yellow pages); and financial management (making change with coins and bills, and balancing a checkbook). The scores were summed with the total score having a range from 0 to 28. The higher the score, the more likely the participant is able to complete everyday activities.
Month 0, Month 6, Month 18
Quality of Life in Neurological Disorders Cognitive Function Scale (NQoL).
Временное ограничение: Month 0, Month 3, Month 6, Month 18
The Quality of Life in Neurological Disorders (NQoL) Cognitive Function Scale is an 18-item self-report measure that assesses the health-related quality of life of adults. The total score ranges from 18 to 90 where a higher score represents a better outcome.
Month 0, Month 3, Month 6, Month 18

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

University of California, San Diego
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
The Brain Research Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Eric J Lenze, MD, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201410093
  • 1R01AG049369-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

A cleaned, complete, and de-identified copy of the final data set including administrative and technical metadata records will be made available for release upon request to qualified investigators.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Санитарное просвещение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться