- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02666300
Vergleich der POST-Inzidenz zwischen einem TaperGuard ETT und einem zylindrisch geformten ETT unter hohem Manschettendruck
Vergleich der Inzidenz postoperativer Halsschmerzen zwischen einem TaperGuard-Endotrachealtubus (ETT) und einem zylinderförmigen ETT unter hohem Manschettendruck: Eine randomisierte, doppelblinde Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND: Postoperative Halsschmerzen (POST) sollen die am häufigsten auftretende respiratorische Komplikation im Zusammenhang mit der endotrachealen Intubation sein. Größe des Endotrachealtubus, Manipulation der Atemwege, Position des Patienten usw. wurden als die Faktoren erkannt, die postoperative Halsschmerzen beeinflussen. Es gibt immer noch Kontroversen hinsichtlich der Beziehung zwischen dem Manschettendesign und POST. Ob der neue ETT-Typ (TaperGuard ETT) die Komplikationen der Vollnarkose im Vergleich zum zylindrisch geformten ETT verringert oder erhöht, ist noch unbekannt. In dieser Studie werden wir die unterschiedliche Inzidenz von Komplikationen nach Vollnarkose zwischen TaperGuard ETT und Cylindrical vergleichen -förmiger ETT unter hohem Endotrachealtubus-Manschettendruck.
METHODEN: Patienten, die sich einer elektiven Operation außerhalb des Halses und des Halses unterzogen, wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einem TaperGuard ETT (Gruppe T) oder einem zylindrisch geformten ETT (Gruppe C) zugeteilt. Die Patienten erhielten eine Vollnarkose mit verschiedenen Endotrachealtuben. Rückstoß des Kolbens der Inflationsspritze wurde zum Aufpumpen der Manschette verwendet. In der Studie wurden die Manschettendrücke des Endotrachealtubus mit einem kalibrierten Manschettenmanometer zu zwei Zeitpunkten aufgezeichnet: als die Intubation abgeschlossen war und bevor der Endotrachealtubus entfernt wurde. Die Häufigkeit und der Schweregrad von postoperativen Halsschmerzen (POST), Heiserkeit und Husten wurden von einem einzelnen, für das Experiment blinden Forscher 0, 1, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, China, 116000
- Rekrutierung
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Kontakt:
- Xiao Z yang, MD,PhD
- Telefonnummer: 0866-17709873399
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Operation unter Vollnarkose
im Alter von 18 bis 75 Jahren
ASA-KlasseⅠ oder Ⅱ
sich einer elektiven Operation außerhalb des Halses und des Halses unter Vollnarkose unterziehen
Intubationszeitmehr als zwei Stunden
BMI≤30 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit präoperativen Halsschmerzen in der Vorgeschichte
bekannte Atemwegserkrankung und schwierige Intubation
mehr als ein Intubationsversuch
Mallampati Klasse 3 bis 4
Cormack-Lehane Note 3 bis 4
BMI >35 kg/m2
Diese haben eine Operation mit der Seitenflanke oder Bauchlage
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TaperGuard ETT
Tracheale Intubation mit dem TaperGuard ETT, die ETT-Manschette ist konisch befestigt.
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Tracheale Intubation mit TaperGuard ETT
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Häufigkeit und der Schweregrad von TaperGuard ETT bei Teilnehmern 0,1,6,12,24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 0,1,6,12,24 Stunden nach der Operation
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0,1,6,12,24 Stunden nach der Operation
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Die Inzidenz und der Schweregrad von Teilnehmern mit zylindrischem ETT 0,1, 6, 12, 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 0,1,6,12,24 Stunden nach der Operation
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0,1,6,12,24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Xiao Z Yang, MD,PhD, The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- post2015taper
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