- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02666300
Att jämföra förekomsten av POST mellan en TaperGuard ETT och cylindrisk formad ETT under högt manschetttryck
Att jämföra förekomsten av postoperativ halsont mellan en TaperGuard Endotrakeal Tube (ETT) och en cylindrisk formad ETT under högt manschetttryck: Ett randomiserat, dubbelblindprov.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND: Postoperativ halsont (POST) antas vara den vanligaste respiratoriska komplikationen relaterad till endotrakeal intubation. Endotrakeal tubstorlek, luftvägsmanipulation, patientens position et al. har erkänts som de faktorer som påverkar postoperativ halsont. Kontroverser angående förhållandet mellan manschettens design och POST finns fortfarande. Huruvida den nya typen av ETT (TaperGuard ETT) ska minska eller öka komplikationerna av generell anestesi jämfört med Cylindrisk-formad ETT är fortfarande okänt. I denna studie kommer vi att jämföra den olika förekomsten av komplikationer efter generell anestesi mellan TaperGuard ETT och Cylindrical -formad ETT under högt tryck i endotrakealtubmanschett.
METODER: Patienter som genomgick elektiv icke-hals- och icke-halskirurgi fördelades slumpmässigt för att få antingen en TaperGuard ETT (grupp T) eller cylindrisk-formad ETT (grupp C). Patienter fick generell anestesi med olika endotrakeala tuber. Rekyl av uppblåsningssprutans kolv användes för att blåsa upp manschetten. I studien registrerades manschetttrycken i endotrakealtuben med en kalibrerad manschettmanometer vid två tillfällen: när intubationen avslutades och innan endotrakealtuben togs bort. Incidensen och svårighetsgraden av postoperativ halsont (POST), heshet, hosta insamlades av en enda utredare som var blind för experimentet 0, 1, 6, 12 och 24 timmar efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116000
- Rekrytering
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Kontakt:
- Xiao Z yang, MD,PhD
- Telefonnummer: 0866-17709873399
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Allmän anestesikirurgi
i åldrarna 18 till 75 år
ASA-klassⅠ eller Ⅱ
genomgår elektiv icke-hals- och icke-halskirurgi under generalanestesi
intubationstid mer än två timmar
BMI≤30 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av preoperativ halsont
känd luftvägssjukdom och svår intubation
mer än ett försök till intubation
Mallampati årskurs 3 till 4
Cormack-Lehane klass 3 till 4
BMI >35 Kg/m2
De genomgår en operation med lateral flank eller bukläge
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: TaperGuard ETT
trakeal intubation med TaperGuard ETT, ETT-manschetten är avsmalnande.
|
trakeal intubation med TaperGuard ETT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Incidensen och svårighetsgraden av deltagare med TaperGuard ETT 0,1,,6,12,24 timmar efter operationen
Tidsram: 0,1,,6,12,24 timmar efter operationen
|
0,1,,6,12,24 timmar efter operationen
|
Incidensen och svårighetsgraden av deltagare med cylindrisk ETT 0,1,,6,12,24 timmar efter operationen
Tidsram: 0,1,,6,12,24 timmar efter operationen
|
0,1,,6,12,24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Xiao Z Yang, MD,PhD, The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- post2015taper
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Oslo University HospitalAvslutadBröstcancer | Tillfredsställelse, personlig | Donator Site Complication
Kliniska prövningar på TaperGuard ETT
-
Kyungpook National University HospitalAvslutadEndotrakealtub | ManschetttryckKorea, Republiken av
-
Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereAssociation pour la Recherche et la Formation en Anesthésie Analgésie...AvslutadPostoperativ lunginflammationFrankrike
-
Yeungnam University College of MedicineOkändLuftvägshinderKorea, Republiken av
-
Cardiff and Vale University Health BoardCardiff UniversityRekryteringInfektioner | Ventilatorassocierad lunginflammation | Ventilatorlunga | SträvanStorbritannien
-
University of MalayaOkändVentilatorassocierad lunginflammationMalaysia
-
Chonnam National University HospitalAvslutadSköldkörtelektomi | Öm hals | Röst heshetKorea, Republiken av
-
DongGuk UniversityAvslutadAnestesi Intubationskomplikation | Inandning av lustgas | Trakea | Skadliga effekter av andra allmänna anestetikaKorea, Republiken av