Die Bewusstseinsvariation der Tiefenhirn- und transkraniellen Magnetstimulation bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen
25. Juni 2019 aktualisiert von: Xuehai Wu
Die Bewusstseinsvariation der Tiefenhirnstimulation (DBS) und der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen (DOC) in einer groß angelegten randomisierten Studie
Ziele: Untersuchung der bewusstseinsstimulierenden Rolle von DBS (Deep Brain Stimulation) und TMS (Transcranial Magnetic Simulation) bei DOC-Patienten (Disorders of Consciousness).
Methoden: 75 DOC-Patienten werden in drei Gruppen randomisiert: DBS-Gruppe, TMS-Gruppe und Kontrollgruppe. Drei Monate nach den Behandlungen wird das Ergebnis analysiert und abschließend beurteilt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Untersuchung der bewusstseinsstimulierenden Rolle von DBS (Deep Brain Stimulation) und TMS (Transkranielle Magnetstimulation) bei DOC-Patienten (Disorders of Consciousness).
75 DOC-Patienten werden in drei Gruppen randomisiert: DBS-Gruppe, TMS-Gruppe und Kontrollgruppe.
Bei diesen Patienten wird vor der Forschungsbehandlung der Bewusstseinszustand, die fMRT (funktionelle Magnetresonanztomographie) und die EEG-Auswertung aufgezeichnet, und drei Monate später wurde auch die Prognose aufgezeichnet.
Abschließend werden die Variationen von Bewusstsein, Prognose, fMRT und EEG-Index für drei Gruppen analysiert und verglichen.
Hoffentlich wird es eine Schlussfolgerung für diese Behandlungen für DOC-Patienten geben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
75
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Rekrutierung
- Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
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Kontakt:
- Xuehai Wu, PhD
- Telefonnummer: +8613764880571
- E-Mail: wuxuehai2013@163.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 14 bis 65 Jahren;
- DOC-Patienten, einschließlich Wachkoma und minimalem Bewusstseinszustand.
- Bei normaler Körpertemperatur, stabilen Vitalfunktionen, Spontanatmung ohne zusätzliche Sauerstoffzufuhr, keine Tracheotomie mittels Metall-Trachealkanüle und für Magnetresonanz-Inspektoren durchführbar;
- Schriftliche Einverständniserklärung der Patientenfamilien
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte mit Nerven- oder Geistesstörungen oder anderen schweren Krankheiten wie Herz- oder Lungenproblemen;
- Patienten mit V-P-Shunt oder Omaya-Implantation, die die Signalanalyse im Magnetresonanzscan beeinträchtigen können;
- Die Körpertemperatur ist abnormal, die Vitalfunktionen sind nicht stabil, es ist weiterhin ein Beatmungsgerät zur Unterstützung der Atmung erforderlich. Bei MRT-Untersuchungen musste reichlich Sputum abgesaugt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: DBS-Gruppe
Neben der Routinebehandlung werden Doc-Patienten in dieser Gruppe eine Behandlung mit tiefer Hirnstimulation akzeptieren.
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Unter Tiefenhirnstimulation versteht man die Stimulation des Gehirns mit DBS.
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Aktiver Komparator: TMS-Gruppe
Neben der Routinebehandlung werden Doc-Patienten in dieser Gruppe eine transkranielle Magnetstimulationsbehandlung akzeptieren.
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Transkranielle Magnetstimulation bedeutet, das Gehirn mit magnetischer Stimulation zu stimulieren.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Diese Doc-Patienten werden routinemäßig behandelt.
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Mittel ohne oben genannte zusätzliche Behandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Bewusstseinsvariation von DBS und TMS bei DOC-Patienten in einer groß angelegten randomisierten Studie (überarbeitete Koma-Erholungsskala)
Zeitfenster: 3 Monate
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überarbeitete Koma-Erholungsskala (CRS-R)
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Bewusstseinsindex basierend auf fMRT
Zeitfenster: 3 Monate
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Verwendung von fMRT zur Beurteilung des Bewusstseins bei DoC-Patienten
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3 Monate
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Der bewusste Index basierend auf EEG
Zeitfenster: 3 Monate
|
Verwendung des EEG zur Beurteilung des Bewusstseins bei DoC-Patienten
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xuehai Wu, PhD, Huashan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- shwuxuehai
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
OK.
Alle Teilnehmerdaten, die weitergegeben werden können, umfassen die klinischen Informationen, den Bewusstseinsgrad und die Prognosewerte dieses Patienten.
Wer Daten teilen möchte, kann sich per E-Mail an unsere Gruppe wenden, um Daten anzufordern, die wir gerne weitergeben.
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