Bevissthetsvariasjonen av dyp hjerne og transkraniell magnetisk stimulering for bevissthetspasienter
25. juni 2019 oppdatert av: Xuehai Wu
Bevissthetsvariasjonen av dyp hjernestimulering (DBS) og transkraniell magnetisk stimulering (TMS) for bevissthetsforstyrrelser (DOC)-pasienter i et randomisert forsøk i stor skala
Mål: Å utforske bevissthetsstimuleringsrollen til DBS (Deep Brain Stimulation) og TMS (Transcranial Magnetic Simulation) for DOC (Bevissthetsforstyrrelser) pasienter.
Metoder: Syttifem DOC-pasienter vil bli randomisert i tre grupper: DBS-gruppe, TMS-gruppe og kontrollgruppe. Tre måneder etter behandlingen vil resultatet bli analysert og konkludert.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å utforske bevissthetsstimuleringsrollen til DBS (Deep Brain Stimulation) og TMS (Transcranial Magnetic Stimulation) for DOC-pasienter (Bevissthetsforstyrrelser).
Syttifem DOC-pasienter vil bli randomisert i tre grupper: DBS-gruppe, TMS-gruppe og kontrollgruppe.
Disse pasientene vil bli registrert bevisst nivå, fMRI (funksjonell magnetisk resonansavbildning) og EEG-evaluering før behandling av forskning, og tre måneder senere ble også prognosen registrert.
Til slutt vil variasjonen av bevissthet, prognose, fMRI og EEG-indeks for tre grupper analyseres og sammenlignes.
Forhåpentligvis vil det være en konklusjon for disse behandlingene til DOC-pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Rekruttering
- Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xuehai Wu, PhD
- Telefonnummer: +8613764880571
- E-post: wuxuehai2013@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 14 til 65 år;
- DOC-pasienter, inkludert vegetativ tilstand og minimal bevissthetstilstand.
- Med normal kroppstemperatur, stabile vitale tegn, spontan pust uten ekstra oksygentilførsel, ingen trakeotomi ved bruk av metall luftrørskanyle, og mulig for inspektører av magnetisk resonans;
- Skriftlig informert samtykke fra pasientfamilier
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med nervøse eller åndelige lidelser, eller noen andre alvorlige sykdommer som hjerte- eller lungeproblemer;
- Pasienter med V-P-shunt eller ommaya-implantasjon, som kan påvirke signalanalyse av magnetisk resonansskanning;
- Kroppstemperaturen er unormal, vitale tegn er ikke stabile, trenger fortsatt ventilator for å støtte pusten; Rikelig sputum trengte sug under MR-skanninger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DBS gruppe
Foruten rutinebehandling, vil Doc-pasienter i denne gruppen akseptere dyp hjernestimuleringsbehandling.
|
Dyp hjernestimulering betyr å stimulere hjernen med DBS.
|
|
Aktiv komparator: TMS gruppe
Foruten rutinebehandling vil Doc-pasienter i denne gruppen akseptere transkraniell magnetisk stimuleringsbehandling.
|
Transkraniell magnetisk stimulering betyr å stimulere hjernen med magnetisk stimulering.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Denne Doc-pasientene vil akseptere rutinebehandling.
|
Betyr uten ovennevnte tilleggsbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevissthetsvariasjonen av DBS og TMS for DOC-pasienter i en storskala randomisert studie (revidert-koma recovery scale)
Tidsramme: 3 måneder
|
revidert-koma recovery scale (CRS-R)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den bevisste indeksen basert på fMRI
Tidsramme: 3 måneder
|
Bruk av fMRI for å evaluere bevissthet hos DoC-pasienter
|
3 måneder
|
|
Den bevisste indeksen basert på EEG
Tidsramme: 3 måneder
|
Bruk av EEG for å evaluere bevissthet hos DoC-pasienter
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xuehai Wu, PhD, Huashan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
29. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- shwuxuehai
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ok.
Alle deltakerdata som kan deles vil inkludere disse pasientens kliniske informasjon, bevissthetsnivå og prognosescore.
De som ønsker å dele data kan sende en e-post til gruppen vår for data, og vi deler gjerne.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på dyp hjernestimulering
-
Abbott Medical DevicesAvsluttetDepressiv lidelse, major | Unipolar depresjonForente stater, Canada, Storbritannia
-
University of MinnesotaRekrutteringParkinsons sykdomForente stater
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringParkinsons sykdomForente stater
-
Stanford UniversityFullførtParkinsons sykdomForente stater
-
University of British ColumbiaFullførtDyp hjernestimulering | Spasmodisk dysfoni | Laryngeal dystoniCanada
-
George Washington UniversityFullførtMesial temporallappepilepsiForente stater
-
University Hospital, GrenobleFullførtOvervekt | KlyngehodepineFrankrike
-
Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan HospitalUkjent
-
Boston Scientific CorporationRekrutteringEssensiell skjelvingBelgia, Tyskland, Korea, Republikken, Canada, Ungarn, Spania, Portugal, Italia
-
Beijing Pins Medical Co., LtdPeking Union Medical College HospitalFullført