Variace vědomí hlubokého mozku a transkraniální magnetická stimulace u pacientů s poruchami vědomí
25. června 2019 aktualizováno: Xuehai Wu
Variace vědomí u hluboké mozkové stimulace (DBS) a transkraniální magnetické stimulace (TMS) u pacientů s poruchami vědomí (DOC) ve velkém měřítku randomizované studie
Cíl: Prozkoumat roli stimulace vědomí pomocí DBS (hluboká mozková stimulace) a TMS (transkraniální magnetická simulace) u pacientů s DOC (poruchy vědomí).
Metody: Sedmdesát pět pacientů s DOC bude randomizováno do tří skupin: DBS skupina, TMS skupina a kontrolní skupina. Tři měsíce po ošetření bude výsledek analyzován a uzavřen.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Prozkoumat roli stimulace vědomí pomocí DBS (hluboká mozková stimulace) a TMS (transkraniální magnetická stimulace) u pacientů s DOC (poruchy vědomí).
Sedmdesát pět pacientů s DOC bude randomizováno do tří skupin: DBS skupina, TMS skupina a kontrolní skupina.
Těmto pacientům bude před léčbou výzkumu zaznamenávána úroveň vědomí, fMRI (funkční magnetická rezonance) a EEG hodnocení a o tři měsíce později byla zaznamenána i prognóza.
Nakonec budou analyzovány a porovnány variace vědomí, prognózy, fMRI a EEG indexu pro tři skupiny.
Doufejme, že dojde k závěru pro tyto léčby pacientů s DOC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xuehai Wu, PhD
- Telefonní číslo: +8613764880571
- E-mail: wuxuehai2013@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ying Mao, PhD
- Telefonní číslo: +862152887200
- E-mail: maoying@fudan.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
- Nábor
- Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
-
Kontakt:
- Xuehai Wu, PhD
- Telefonní číslo: +8613764880571
- E-mail: wuxuehai2013@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 14 až 65 let;
- DOC pacienti, včetně vegetativního stavu a stavu minimálního vědomí.
- S normální tělesnou teplotou, stabilními vitálními funkcemi, spontánním dýcháním bez dodatečného přísunu kyslíku, bez tracheotomie s použitím kovové tracheální kanyly a vhodné pro inspektory magnetické rezonance;
- Písemný informovaný souhlas rodin pacientů
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza s nervovými nebo duševními poruchami nebo některými jinými vážnými chorobami, jako jsou srdeční nebo plicní problémy;
- Pacienti s V-P zkratem nebo implantací ommaya, která může ovlivnit analýzu signálu skenování magnetickou rezonancí;
- Tělesná teplota je abnormální, vitální funkce nejsou stabilní, stále potřebuje ventilátor k podpoře dýchání; Během vyšetření magnetickou rezonancí bylo potřeba odsát velké množství sputa.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina DBS
Kromě běžné léčby budou Doc pacienti v této skupině akceptovat léčbu hlubokou mozkovou stimulací.
|
Hluboká mozková stimulace znamená stimulaci mozku pomocí DBS.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina TMS
Kromě rutinní léčby budou Doc pacienti v této skupině akceptovat léčbu transkraniální magnetickou stimulací.
|
Transkraniální magnetická stimulace znamená stimulaci mozku magnetickou stimulací.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti tohoto doktora přijmou rutinní léčbu.
|
Prostředky bez výše uvedeného dodatečného ošetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace vědomí DBS a TMS u pacientů s DOC v rozsáhlé randomizované studii (revidovaná stupnice zotavení z kómatu)
Časové okno: 3 měsíce
|
revidovaná stupnice zotavení z kómy (CRS-R)
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vědomý index založený na fMRI
Časové okno: 3 měsíce
|
Použití fMRI k hodnocení vědomí u pacientů s DoC
|
3 měsíce
|
|
Vědomý index založený na EEG
Časové okno: 3 měsíce
|
Použití EEG k hodnocení vědomí u pacientů s DoC
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xuehai Wu, PhD, Huashan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- shwuxuehai
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
OK.
Všechna data o účastnících, která lze sdílet, budou zahrnovat tyto klinické informace pacienta, úroveň vědomí a skóre prognózy.
Kdo chce sdílet data, může poslat e-mail do naší skupiny pro data a my je rádi sdílíme.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na hluboká mozková stimulace
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktivní, ne náborObsedantně kompulzivní poruchaSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončenoDepresivní porucha, majorIzrael, Francie, Spojené království
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...NáborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčběŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaDokončenoRefrakterní schizofrenieŠpanělsko
-
University of UtahDokončenoSystémy podpory rozhodování, klinické | Algoritmy | Průjem Infekční | Klinické rozhodováníBangladéš, Mali
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
University of CopenhagenDokončeno