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System Accuracy Evaluation of 2 CE-marked Blood Glucose Monitoring System

30. August 2016 aktualisiert von: Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

The objective of this study is the evaluation of system accuracy following ISO 15197:2013 (E), clause 6.3 in which accuracy requirements and applicable test procedures for blood glucose monitoring systems intended for self-monitoring of blood glucose by patients are stipulated.

However in this study, system accuracy evaluation will be performed for Hemocue Glucose 201+ and Hemocue Glucose 201 RT which are both glucose monitoring systems for professional use only on behalf of the IDT with one reagent system lot for each BGMS.

Main goal is the evaluation of system accuracy of both of the hemocue Systems. (english)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Diabetes

Intervention / Behandlung

Gerät: Blood glucose monitoring systems for point-of-care-testing

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- - Ulm, Deutschland, 89081
    - Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Male or female, with type 1 diabetes, type 2 diabetes or subjects without diabetes
Signed informed consent form
Minimum age of 18 years
Subjects are legally competent and capable to understand character, meaning and consequences of the study.
If blood glucose values < 80 mg/dl or > 300 mg/dl shall be measured after short term alteration in insulin therapy:
Male or female with type 1 diabetes and intensified insulin therapy or insulin pump therapy.
Signature of subjects to document consent with these procedures on informed consent form.

Exclusion Criteria:

Pregnancy or lactation period
Severe acute disease (at the study physician's discretion)
Severe chronic disease with potential risk during the test procedures (at the study physician's discretion)
Current constitution that compromises the subject's capability to participate in the study (at the study physician's discretion)
Being unable to give informed consent
< 18 years
Legally incompetent
Being committed to an institution (e.g. psychiatric clinic)
Language barriers potentially compromising an adequate compliance with study procedures
Dependent on investigator or sponsor
If blood glucose values < 80 mg/dl shall be measured after short term alteration in insulin therapy (concentration category 2, see Fehler! Verweisquelle konnte nicht gefunden werden.), subjects with type 1 diabetes, suffering from:
Coronary heart disease
Condition after myocardial infarction
Condition after cerebral events
Peripheral arterial occlusive disease
Hypoglycemia unawareness

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
System accuracy criteria (see description) Zeitfenster: For each subject, the experimental phase has an expected duration of up to 6 hours	System accuracy criteria Following ISO 15197:2013 (E), the BGMS shall meet both of the following criteria: Criterion A: 95 % of the measured glucose values shall fall within either ± 15 mg/dl (0.83 mmol/l) of the average comparison measurement result at glucose concentrations < 100 mg/dl (5.55 mmol/l) or within ± 15 % at glucose concentrations ≥ 100 mg/dl (5.55 mmol/l). Each lot shall pass acceptability criterion A. Criterion B: 99 % of individual glucose measured values shall fall within zones A and B of the Consensus Error Grid (CEG) for type 1 diabetes.	For each subject, the experimental phase has an expected duration of up to 6 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat