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Neurocognitive and Psychosocial Outcomes in Survivors of Childhood Leukemia With Down Syndrome

17. September 2019 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Survivors of acute lymphoblastic leukemia (ALL) are at risk for neurocognitive deficits, reduced educational and psychosocial outcomes, and lower quality of life. Neurocognitive assessment is frequently implemented during therapy and continued into survivorship to monitor functioning and to facilitate intervention. Children with Down Syndrome (DS) are at 10 to 20-fold increased risk for leukemia. Survival rates for leukemia patients with DS are comparable to or lower than patients without DS, however, these patients are at greater risk for treatment-related toxicities. Children with preexisting neurodevelopmental conditions, including DS, are systematically excluded from neurocognitive assessment on clinical trials, contributing to a gap in the investigators understanding of outcomes in these patients with preexisting neurocognitive vulnerability. The investigators propose a novel preliminary investigation of functional outcomes in children with DS and childhood leukemia. This study has implications for future treatment of leukemia patients with DS, and may generalize to leukemia patients with other predispositions or preexisting neurodevelopmental conditions (e.g., genetic disorders, acquired brain injury, autism, and epilepsy).

Primary Objective:

  • To describe neurocognitive and psychosocial outcomes in survivors of childhood leukemia with Down Syndrome using a novel assessment approach.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

The investigators will recruit survivors of childhood leukemia with DS to participate in a one-time assessment of neurocognitive and psychosocial functioning. Potentially eligible families will be identified via medical record review at St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) and contacted to discuss study objectives, assess interest, and confirm eligibility. Eligible families will be scheduled for one study visit, estimated to last about 2.5 hours. Participants will provide informed consent prior to the start of any study procedures. Survivors who are ≥ 5 years old will complete performance-based neurocognitive measures. Caregivers (i.e., parents or legal guardians) of all participants, regardless of age, will complete ratings of executive function, behavior, and adaptive skills. Participants will be asked to identify and provide written permission to contact a secondary informant (e.g., teacher or work supervisor). Identified informants will be contacted by study team members and asked to complete behavior rating scales.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Participants will have Down Syndrome and will have been treated for childhood leukemia at St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH).

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patient is an SJCRH patient with a diagnosis of leukemia.
  • Diagnosis of Trisomy 21 DS as documented in the medical record
  • Completed all cancer-directed therapy at SJCRH, since 1980, and at least 6 months prior to the study visit
  • English as the primary language

Exclusion Criteria:

  • Documented history of central nervous system (CNS) injury or disease that occurred after completing cancer-directed therapy
  • History of or current substance use or abuse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurocognitive Outcome
Zeitfenster: Once at participant enrollment
Descriptive statistics will be estimated.
Once at participant enrollment
Psychosocial Outcome
Zeitfenster: Once at participant enrollment
Descriptive statistics will be estimated.
Once at participant enrollment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa M. Jacola, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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