Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurocognitive and Psychosocial Outcomes in Survivors of Childhood Leukemia With Down Syndrome

17 september 2019 bijgewerkt door: St. Jude Children's Research Hospital

Survivors of acute lymphoblastic leukemia (ALL) are at risk for neurocognitive deficits, reduced educational and psychosocial outcomes, and lower quality of life. Neurocognitive assessment is frequently implemented during therapy and continued into survivorship to monitor functioning and to facilitate intervention. Children with Down Syndrome (DS) are at 10 to 20-fold increased risk for leukemia. Survival rates for leukemia patients with DS are comparable to or lower than patients without DS, however, these patients are at greater risk for treatment-related toxicities. Children with preexisting neurodevelopmental conditions, including DS, are systematically excluded from neurocognitive assessment on clinical trials, contributing to a gap in the investigators understanding of outcomes in these patients with preexisting neurocognitive vulnerability. The investigators propose a novel preliminary investigation of functional outcomes in children with DS and childhood leukemia. This study has implications for future treatment of leukemia patients with DS, and may generalize to leukemia patients with other predispositions or preexisting neurodevelopmental conditions (e.g., genetic disorders, acquired brain injury, autism, and epilepsy).

Primary Objective:

  • To describe neurocognitive and psychosocial outcomes in survivors of childhood leukemia with Down Syndrome using a novel assessment approach.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

The investigators will recruit survivors of childhood leukemia with DS to participate in a one-time assessment of neurocognitive and psychosocial functioning. Potentially eligible families will be identified via medical record review at St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) and contacted to discuss study objectives, assess interest, and confirm eligibility. Eligible families will be scheduled for one study visit, estimated to last about 2.5 hours. Participants will provide informed consent prior to the start of any study procedures. Survivors who are ≥ 5 years old will complete performance-based neurocognitive measures. Caregivers (i.e., parents or legal guardians) of all participants, regardless of age, will complete ratings of executive function, behavior, and adaptive skills. Participants will be asked to identify and provide written permission to contact a secondary informant (e.g., teacher or work supervisor). Identified informants will be contacted by study team members and asked to complete behavior rating scales.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

43

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Participants will have Down Syndrome and will have been treated for childhood leukemia at St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH).

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patient is an SJCRH patient with a diagnosis of leukemia.
  • Diagnosis of Trisomy 21 DS as documented in the medical record
  • Completed all cancer-directed therapy at SJCRH, since 1980, and at least 6 months prior to the study visit
  • English as the primary language

Exclusion Criteria:

  • Documented history of central nervous system (CNS) injury or disease that occurred after completing cancer-directed therapy
  • History of or current substance use or abuse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurocognitive Outcome
Tijdsspanne: Once at participant enrollment
Descriptive statistics will be estimated.
Once at participant enrollment
Psychosocial Outcome
Tijdsspanne: Once at participant enrollment
Descriptive statistics will be estimated.
Once at participant enrollment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa M. Jacola, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren