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Neurocognitive and Psychosocial Outcomes in Survivors of Childhood Leukemia With Down Syndrome

2019년 9월 17일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital

Survivors of acute lymphoblastic leukemia (ALL) are at risk for neurocognitive deficits, reduced educational and psychosocial outcomes, and lower quality of life. Neurocognitive assessment is frequently implemented during therapy and continued into survivorship to monitor functioning and to facilitate intervention. Children with Down Syndrome (DS) are at 10 to 20-fold increased risk for leukemia. Survival rates for leukemia patients with DS are comparable to or lower than patients without DS, however, these patients are at greater risk for treatment-related toxicities. Children with preexisting neurodevelopmental conditions, including DS, are systematically excluded from neurocognitive assessment on clinical trials, contributing to a gap in the investigators understanding of outcomes in these patients with preexisting neurocognitive vulnerability. The investigators propose a novel preliminary investigation of functional outcomes in children with DS and childhood leukemia. This study has implications for future treatment of leukemia patients with DS, and may generalize to leukemia patients with other predispositions or preexisting neurodevelopmental conditions (e.g., genetic disorders, acquired brain injury, autism, and epilepsy).

Primary Objective:

  • To describe neurocognitive and psychosocial outcomes in survivors of childhood leukemia with Down Syndrome using a novel assessment approach.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

The investigators will recruit survivors of childhood leukemia with DS to participate in a one-time assessment of neurocognitive and psychosocial functioning. Potentially eligible families will be identified via medical record review at St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) and contacted to discuss study objectives, assess interest, and confirm eligibility. Eligible families will be scheduled for one study visit, estimated to last about 2.5 hours. Participants will provide informed consent prior to the start of any study procedures. Survivors who are ≥ 5 years old will complete performance-based neurocognitive measures. Caregivers (i.e., parents or legal guardians) of all participants, regardless of age, will complete ratings of executive function, behavior, and adaptive skills. Participants will be asked to identify and provide written permission to contact a secondary informant (e.g., teacher or work supervisor). Identified informants will be contacted by study team members and asked to complete behavior rating scales.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

43

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Participants will have Down Syndrome and will have been treated for childhood leukemia at St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH).

설명

Inclusion Criteria:

  • Patient is an SJCRH patient with a diagnosis of leukemia.
  • Diagnosis of Trisomy 21 DS as documented in the medical record
  • Completed all cancer-directed therapy at SJCRH, since 1980, and at least 6 months prior to the study visit
  • English as the primary language

Exclusion Criteria:

  • Documented history of central nervous system (CNS) injury or disease that occurred after completing cancer-directed therapy
  • History of or current substance use or abuse

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Neurocognitive Outcome
기간: Once at participant enrollment
Descriptive statistics will be estimated.
Once at participant enrollment
Psychosocial Outcome
기간: Once at participant enrollment
Descriptive statistics will be estimated.
Once at participant enrollment

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Lisa M. Jacola, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 18일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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