- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02876822
High Dose Vitamin D Replacement in Patients Undergoing Hematopoietic Stem Cell Transplantation
18. August 2020 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Safety and Efficacy of Single, High Dose Vitamin D Replacement in Patients Undergoing Hematopoietic Stem Cell Transplantation
The purpose of this study is to test the efficacy and safety of high dose vitamin D therapy among HSCT patients in a tiered, step-wise manner (step one/two) in order to define treatment doses capable of providing vitamin D sufficiency.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vitamin D deficiency is common in childhood and has been associated with increased incidence of graft versus host disease (GVHD) and decreased survival in patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
Recently, quality improvement efforts to correct serum vitamin D levels among inpatients at CCHMC who have already received HSCT and who were vitamin D deficient suggest that current recommended doses of vitamin D are inadequate to treat vitamin D deficiency.
Possible hindrances to vitamin D treatment in the HSCT population include malabsorption related to gut GVHD, mucositis, increased requirement for calcium and/or vitamin D, kidney disease, liver disease, and infection.
Single, high dose vitamin D treatment (stoss-therapy) has been utilized effectively to treat rickets and other chronic illnesses such as cystic fibrosis in children.
The investigators hypothesize that stoss-therapy provided orally prior to transplantation will result in rapid and sustained correction of vitamin D deficiency in children who require HSCT.
The investigators propose to test the efficacy and safety of high dose vitamin D therapy among HSCT patients in a tiered, step-wise manner (step one/two) in order to define treatment doses capable of providing vitamin D sufficiency.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Step 1: Patients who are preparing for HSCT, 25OHD level (<50 ng/mL), and no prior history of HSCT.
- Step 2: Patients who are preparing for HSCT 25OHD level (<50 ng/mL).
Exclusion Criteria (both Step 1 and Step 2):
- Patients with history of pathologic fractures,
- uncorrected hypocalcemia or hypophosphatemia,
- known history of nephrocalcinosis or nephrolithiasis,
- current granulomatous disease,
- those currently in ICU.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Vitamin D
Enrolled subjects will receive one observed oral vitamin D dose (based on current vitamin D status and rounded to the nearest 5000IU) within 2 weeks prior to their HSCT.
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Serum 25OHD level
Zeitfenster: Weekly for 8 weeks
|
Weekly for 8 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan Howell, MD, Cincinnati Children's Hosptial Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-2193
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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