Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High Dose Vitamin D Replacement in Patients Undergoing Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Safety and Efficacy of Single, High Dose Vitamin D Replacement in Patients Undergoing Hematopoietic Stem Cell Transplantation

The purpose of this study is to test the efficacy and safety of high dose vitamin D therapy among HSCT patients in a tiered, step-wise manner (step one/two) in order to define treatment doses capable of providing vitamin D sufficiency.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vitamin D deficiency is common in childhood and has been associated with increased incidence of graft versus host disease (GVHD) and decreased survival in patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation (HSCT). Recently, quality improvement efforts to correct serum vitamin D levels among inpatients at CCHMC who have already received HSCT and who were vitamin D deficient suggest that current recommended doses of vitamin D are inadequate to treat vitamin D deficiency. Possible hindrances to vitamin D treatment in the HSCT population include malabsorption related to gut GVHD, mucositis, increased requirement for calcium and/or vitamin D, kidney disease, liver disease, and infection. Single, high dose vitamin D treatment (stoss-therapy) has been utilized effectively to treat rickets and other chronic illnesses such as cystic fibrosis in children. The investigators hypothesize that stoss-therapy provided orally prior to transplantation will result in rapid and sustained correction of vitamin D deficiency in children who require HSCT. The investigators propose to test the efficacy and safety of high dose vitamin D therapy among HSCT patients in a tiered, step-wise manner (step one/two) in order to define treatment doses capable of providing vitamin D sufficiency.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Step 1: Patients who are preparing for HSCT, 25OHD level (<50 ng/mL), and no prior history of HSCT.
  • Step 2: Patients who are preparing for HSCT 25OHD level (<50 ng/mL).

Exclusion Criteria (both Step 1 and Step 2):

  • Patients with history of pathologic fractures,
  • uncorrected hypocalcemia or hypophosphatemia,
  • known history of nephrocalcinosis or nephrolithiasis,
  • current granulomatous disease,
  • those currently in ICU.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vitamin D
Enrolled subjects will receive one observed oral vitamin D dose (based on current vitamin D status and rounded to the nearest 5000IU) within 2 weeks prior to their HSCT.
Andre navne:
  • cholecalciferol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum 25OHD level
Tidsramme: Weekly for 8 weeks
Weekly for 8 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Howell, MD, Cincinnati Children's Hosptial Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2016

Først opslået (Skøn)

24. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med D-vitamin

3
Abonner