Deutsche Pädiatrische Hämophilie-Forschungsdatenbank (GEPHARD)
8. August 2022 aktualisiert von: Christoph Königs, Goethe University
Die Deutsche Pädiatrische Hämophilie-Forschungsdatenbank wird Daten zum prophylaktischen und therapeutischen Einsatz von Faktorkonzentraten, Komplikationen, Outcome-Maßnahmen (Joint Scores, QoL) und Lebensumständen bei neu diagnostizierten Kindern mit Hämophilie erheben.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Christoph Königs, PhD
- Telefonnummer: 3030 +496963018
- E-Mail: christoph.koenigs@kgu.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Christoph Bidlingmaier, MD
- Telefonnummer: 2830 +498944005
- E-Mail: Christoph.bidlingmaier@med.uni-muenchen.de
Studienorte
-
-
Hesse
-
Frankfurt, Hesse, Deutschland, 60590
- Rekrutierung
- Goethe University
-
Kontakt:
- Christoph Königs, PhD
- Telefonnummer: +496963018
- E-Mail: christoph.koenigs@kgu.de
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Kinder zwischen 0 und 18 Jahren, bei denen seit dem 01.01.2017 Hämophilie A oder B (FVIII/FIX < 1 % bis 25 %) diagnostiziert wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hämophilie A oder B
- FVIII/FIX <1 % bis 25 %
- informierte Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- keine Zustimmung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
neu diagnostizierte Kinder mit Hämophilie
kein Eingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit Antikörperentwicklung gegen exogene Gerinnungsfaktoren (>0,5 BE)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Bluttest: Messung in Bethesda-Einheiten, positiv nach lokalen Standards, für die meisten Labore > 0,5 BU
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christoph Königs, PhD, Goethe University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GEPHARD
- DRKS00011101 (Registrierungskennung: DRKS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Patientendaten werden nicht außerhalb bestimmter kooperierender Studien weitergegeben (noch keine)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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