Database tedesco di ricerca sull'emofilia pediatrica (GEPHARD)
8 agosto 2022 aggiornato da: Christoph Königs, Goethe University
Il database tedesco per la ricerca sull'emofilia pediatrica raccoglierà dati sull'uso profilattico e terapeutico di concentrati di fattori, complicanze, misure di esito (punteggi congiunti, QoL) e condizioni di vita nei bambini affetti da emofilia di nuova diagnosi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Christoph Königs, PhD
- Numero di telefono: 3030 +496963018
- Email: christoph.koenigs@kgu.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Christoph Bidlingmaier, MD
- Numero di telefono: 2830 +498944005
- Email: Christoph.bidlingmaier@med.uni-muenchen.de
Luoghi di studio
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Hesse
-
Frankfurt, Hesse, Germania, 60590
- Reclutamento
- Goethe University
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Contatto:
- Christoph Königs, PhD
- Numero di telefono: +496963018
- Email: christoph.koenigs@kgu.de
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 18 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i bambini tra 0 e 18 anni con diagnosi di emofilia A o B (FVIII/FIX < 1% a 25%) dal 01.01.2017.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- emofilia A o B
- FVIII/FIX da <1% a 25%
- consenso informato
Criteri di esclusione:
- nessun consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
bambini con nuova diagnosi di emofilia
nessun intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti con sviluppo di anticorpi contro fattori esogeni della coagulazione (>0,5 BU)
Lasso di tempo: 5 anni
|
Analisi del sangue: misurazione in Unità Bethesda, positiva secondo gli standard locali, per la maggior parte dei laboratori > 0,5 BU
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christoph Königs, PhD, Goethe University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2017
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
23 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GEPHARD
- DRKS00011101 (Identificatore di registro: DRKS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli pazienti non saranno condivisi al di fuori degli studi di collaborazione specificati (nessuno ancora)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .