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Beat AML Core Study

3. August 2020 aktualisiert von: University of Florida

Beat AML: Personalized Medicine for Acute Myeloid Leukemia Based on Functional Genomics

In this study, DNA sequencing, computational biology modeling, and ex vivo drug sensitivity assays will be utilized to define clinically relevant gene mutations and identify potential therapeutics for patients with acute myeloid leukemia (AML).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

As part of normal clinical care, patients will undergo a peripheral blood draw and bone marrow aspiration & biopsy. Blood draws and bone marrow aspirations are performed at the time of diagnosis, after treatments , disease progression, and relapse. Under normal clinical care, patient specimens are analyzed by cytogenetics (giemsa staining), fluorescence in situ hybridization (FISH), and gene mutation profiling. Clinically, treatment can begin before these molecular diagnostics are available.

As part of this repository study, subjects are asked to:

  • Allow access to banked blood and bone marrow specimens in IRB approved protocol # 532-2012.
  • Donate peripheral blood specimens whenever blood is already being drawn for clinical purposes such as at times of diagnosis, relapse, refractory disease or disease progression. Additional samples may be requested at other standard of care visits in the event that initial samples are not viable for DNA sequencing, phenotyping, or functional assays for patients with AML, if disease is present.
  • Donate bone marrow aspirate specimens whenever bone marrow aspiration is already being done for clinical purposes such as at times of diagnosis, relapse, refractory disease or disease progression. If bone marrow aspirate is being collected for banking protocol #532-2012, then an aliquot of the banked specimen will be accessed rather than collect an additional bone marrow aspirate for this study.
  • Undergo skin biopsy and donate the skin biopsy specimen for genomic profiling.
  • Allow bone marrow, peripheral blood and skin biopsy specimens to be collected for genomic profiling and ex vivo drug sensitivity testing.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • UF Health Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

A total of 50 subjects with newly diagnosed or relapsed/refractory acute myeloid leukemia (AML) will be enrolled in this study.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Individuals with newly diagnosed or relapsed/refractory Acute Myeloid Leukemia (AML) as defined by World Health Organization 2016.
  • ≥ 18 years of age
  • Capable of providing informed consent

Exclusion Criteria:

  • 17 years of age or less
  • greater than 80 years of age

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Acute Myeloid Leukemia (AML)
AML samples will be collected from individuals with newly diagnosed or relapsed/refractory Acute Myeloid Leukemia (AML) as defined by World Health Organization 2016.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
the genomic abnormality spectrum
Zeitfenster: 5 years
AML cells in the peripheral blood and bone marrow samples will be examined by next generation sequencing using an Illumina DNA sequencer. DNA from the skin biopsy will be used as the constitutional reference DNA. Using skin DNA greatly improves the ability to accurately and precisely identify somatic mutations in the AML cells.
5 years
drug sensitivity
Zeitfenster: 5 years
Ex vivo drug sensitivity testing will be performed on each subject's AML cells derived from peripheral blood and bone marrow. AML cell viability will be recorded for each treatment condition after 72 hours of treatment. A rank-ordered list of drugs will be created in order of drug toxicity.
5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201601364
  • OCR13966 (Andere Kennung: University of Florida)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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