- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02927106
Beat AML Core Study
Beat AML: Personalized Medicine for Acute Myeloid Leukemia Based on Functional Genomics
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
As part of normal clinical care, patients will undergo a peripheral blood draw and bone marrow aspiration & biopsy. Blood draws and bone marrow aspirations are performed at the time of diagnosis, after treatments , disease progression, and relapse. Under normal clinical care, patient specimens are analyzed by cytogenetics (giemsa staining), fluorescence in situ hybridization (FISH), and gene mutation profiling. Clinically, treatment can begin before these molecular diagnostics are available.
As part of this repository study, subjects are asked to:
- Allow access to banked blood and bone marrow specimens in IRB approved protocol # 532-2012.
- Donate peripheral blood specimens whenever blood is already being drawn for clinical purposes such as at times of diagnosis, relapse, refractory disease or disease progression. Additional samples may be requested at other standard of care visits in the event that initial samples are not viable for DNA sequencing, phenotyping, or functional assays for patients with AML, if disease is present.
- Donate bone marrow aspirate specimens whenever bone marrow aspiration is already being done for clinical purposes such as at times of diagnosis, relapse, refractory disease or disease progression. If bone marrow aspirate is being collected for banking protocol #532-2012, then an aliquot of the banked specimen will be accessed rather than collect an additional bone marrow aspirate for this study.
- Undergo skin biopsy and donate the skin biopsy specimen for genomic profiling.
- Allow bone marrow, peripheral blood and skin biopsy specimens to be collected for genomic profiling and ex vivo drug sensitivity testing.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- UF Health Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Individuals with newly diagnosed or relapsed/refractory Acute Myeloid Leukemia (AML) as defined by World Health Organization 2016.
- ≥ 18 years of age
- Capable of providing informed consent
Exclusion Criteria:
- 17 years of age or less
- greater than 80 years of age
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Acute Myeloid Leukemia (AML)
AML samples will be collected from individuals with newly diagnosed or relapsed/refractory Acute Myeloid Leukemia (AML) as defined by World Health Organization 2016.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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the genomic abnormality spectrum
Zeitfenster: 5 years
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AML cells in the peripheral blood and bone marrow samples will be examined by next generation sequencing using an Illumina DNA sequencer.
DNA from the skin biopsy will be used as the constitutional reference DNA.
Using skin DNA greatly improves the ability to accurately and precisely identify somatic mutations in the AML cells.
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5 years
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drug sensitivity
Zeitfenster: 5 years
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Ex vivo drug sensitivity testing will be performed on each subject's AML cells derived from peripheral blood and bone marrow.
AML cell viability will be recorded for each treatment condition after 72 hours of treatment.
A rank-ordered list of drugs will be created in order of drug toxicity.
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5 years
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201601364
- OCR13966 (Andere Kennung: University of Florida)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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