- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02927106
Beat AML Core Study
Beat AML: Personalized Medicine for Acute Myeloid Leukemia Based on Functional Genomics
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
As part of normal clinical care, patients will undergo a peripheral blood draw and bone marrow aspiration & biopsy. Blood draws and bone marrow aspirations are performed at the time of diagnosis, after treatments , disease progression, and relapse. Under normal clinical care, patient specimens are analyzed by cytogenetics (giemsa staining), fluorescence in situ hybridization (FISH), and gene mutation profiling. Clinically, treatment can begin before these molecular diagnostics are available.
As part of this repository study, subjects are asked to:
- Allow access to banked blood and bone marrow specimens in IRB approved protocol # 532-2012.
- Donate peripheral blood specimens whenever blood is already being drawn for clinical purposes such as at times of diagnosis, relapse, refractory disease or disease progression. Additional samples may be requested at other standard of care visits in the event that initial samples are not viable for DNA sequencing, phenotyping, or functional assays for patients with AML, if disease is present.
- Donate bone marrow aspirate specimens whenever bone marrow aspiration is already being done for clinical purposes such as at times of diagnosis, relapse, refractory disease or disease progression. If bone marrow aspirate is being collected for banking protocol #532-2012, then an aliquot of the banked specimen will be accessed rather than collect an additional bone marrow aspirate for this study.
- Undergo skin biopsy and donate the skin biopsy specimen for genomic profiling.
- Allow bone marrow, peripheral blood and skin biopsy specimens to be collected for genomic profiling and ex vivo drug sensitivity testing.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- UF Health Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Individuals with newly diagnosed or relapsed/refractory Acute Myeloid Leukemia (AML) as defined by World Health Organization 2016.
- ≥ 18 years of age
- Capable of providing informed consent
Exclusion Criteria:
- 17 years of age or less
- greater than 80 years of age
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Acute Myeloid Leukemia (AML)
AML samples will be collected from individuals with newly diagnosed or relapsed/refractory Acute Myeloid Leukemia (AML) as defined by World Health Organization 2016.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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the genomic abnormality spectrum
Lasso di tempo: 5 years
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AML cells in the peripheral blood and bone marrow samples will be examined by next generation sequencing using an Illumina DNA sequencer.
DNA from the skin biopsy will be used as the constitutional reference DNA.
Using skin DNA greatly improves the ability to accurately and precisely identify somatic mutations in the AML cells.
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5 years
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drug sensitivity
Lasso di tempo: 5 years
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Ex vivo drug sensitivity testing will be performed on each subject's AML cells derived from peripheral blood and bone marrow.
AML cell viability will be recorded for each treatment condition after 72 hours of treatment.
A rank-ordered list of drugs will be created in order of drug toxicity.
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5 years
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201601364
- OCR13966 (Altro identificatore: University of Florida)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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