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Beat AML Core Study

3 de agosto de 2020 atualizado por: University of Florida

Beat AML: Personalized Medicine for Acute Myeloid Leukemia Based on Functional Genomics

In this study, DNA sequencing, computational biology modeling, and ex vivo drug sensitivity assays will be utilized to define clinically relevant gene mutations and identify potential therapeutics for patients with acute myeloid leukemia (AML).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

As part of normal clinical care, patients will undergo a peripheral blood draw and bone marrow aspiration & biopsy. Blood draws and bone marrow aspirations are performed at the time of diagnosis, after treatments , disease progression, and relapse. Under normal clinical care, patient specimens are analyzed by cytogenetics (giemsa staining), fluorescence in situ hybridization (FISH), and gene mutation profiling. Clinically, treatment can begin before these molecular diagnostics are available.

As part of this repository study, subjects are asked to:

  • Allow access to banked blood and bone marrow specimens in IRB approved protocol # 532-2012.
  • Donate peripheral blood specimens whenever blood is already being drawn for clinical purposes such as at times of diagnosis, relapse, refractory disease or disease progression. Additional samples may be requested at other standard of care visits in the event that initial samples are not viable for DNA sequencing, phenotyping, or functional assays for patients with AML, if disease is present.
  • Donate bone marrow aspirate specimens whenever bone marrow aspiration is already being done for clinical purposes such as at times of diagnosis, relapse, refractory disease or disease progression. If bone marrow aspirate is being collected for banking protocol #532-2012, then an aliquot of the banked specimen will be accessed rather than collect an additional bone marrow aspirate for this study.
  • Undergo skin biopsy and donate the skin biopsy specimen for genomic profiling.
  • Allow bone marrow, peripheral blood and skin biopsy specimens to be collected for genomic profiling and ex vivo drug sensitivity testing.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

22

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • UF Health Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A total of 50 subjects with newly diagnosed or relapsed/refractory acute myeloid leukemia (AML) will be enrolled in this study.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Individuals with newly diagnosed or relapsed/refractory Acute Myeloid Leukemia (AML) as defined by World Health Organization 2016.
  • ≥ 18 years of age
  • Capable of providing informed consent

Exclusion Criteria:

  • 17 years of age or less
  • greater than 80 years of age

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Acute Myeloid Leukemia (AML)
AML samples will be collected from individuals with newly diagnosed or relapsed/refractory Acute Myeloid Leukemia (AML) as defined by World Health Organization 2016.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
the genomic abnormality spectrum
Prazo: 5 years
AML cells in the peripheral blood and bone marrow samples will be examined by next generation sequencing using an Illumina DNA sequencer. DNA from the skin biopsy will be used as the constitutional reference DNA. Using skin DNA greatly improves the ability to accurately and precisely identify somatic mutations in the AML cells.
5 years
drug sensitivity
Prazo: 5 years
Ex vivo drug sensitivity testing will be performed on each subject's AML cells derived from peripheral blood and bone marrow. AML cell viability will be recorded for each treatment condition after 72 hours of treatment. A rank-ordered list of drugs will be created in order of drug toxicity.
5 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

29 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

29 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRB201601364
  • OCR13966 (Outro identificador: University of Florida)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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