- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02927106
Beat AML Core Study
Beat AML: Personalized Medicine for Acute Myeloid Leukemia Based on Functional Genomics
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As part of normal clinical care, patients will undergo a peripheral blood draw and bone marrow aspiration & biopsy. Blood draws and bone marrow aspirations are performed at the time of diagnosis, after treatments , disease progression, and relapse. Under normal clinical care, patient specimens are analyzed by cytogenetics (giemsa staining), fluorescence in situ hybridization (FISH), and gene mutation profiling. Clinically, treatment can begin before these molecular diagnostics are available.
As part of this repository study, subjects are asked to:
- Allow access to banked blood and bone marrow specimens in IRB approved protocol # 532-2012.
- Donate peripheral blood specimens whenever blood is already being drawn for clinical purposes such as at times of diagnosis, relapse, refractory disease or disease progression. Additional samples may be requested at other standard of care visits in the event that initial samples are not viable for DNA sequencing, phenotyping, or functional assays for patients with AML, if disease is present.
- Donate bone marrow aspirate specimens whenever bone marrow aspiration is already being done for clinical purposes such as at times of diagnosis, relapse, refractory disease or disease progression. If bone marrow aspirate is being collected for banking protocol #532-2012, then an aliquot of the banked specimen will be accessed rather than collect an additional bone marrow aspirate for this study.
- Undergo skin biopsy and donate the skin biopsy specimen for genomic profiling.
- Allow bone marrow, peripheral blood and skin biopsy specimens to be collected for genomic profiling and ex vivo drug sensitivity testing.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- UF Health Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Individuals with newly diagnosed or relapsed/refractory Acute Myeloid Leukemia (AML) as defined by World Health Organization 2016.
- ≥ 18 years of age
- Capable of providing informed consent
Exclusion Criteria:
- 17 years of age or less
- greater than 80 years of age
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Acute Myeloid Leukemia (AML)
AML samples will be collected from individuals with newly diagnosed or relapsed/refractory Acute Myeloid Leukemia (AML) as defined by World Health Organization 2016.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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the genomic abnormality spectrum
Prazo: 5 years
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AML cells in the peripheral blood and bone marrow samples will be examined by next generation sequencing using an Illumina DNA sequencer.
DNA from the skin biopsy will be used as the constitutional reference DNA.
Using skin DNA greatly improves the ability to accurately and precisely identify somatic mutations in the AML cells.
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5 years
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drug sensitivity
Prazo: 5 years
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Ex vivo drug sensitivity testing will be performed on each subject's AML cells derived from peripheral blood and bone marrow.
AML cell viability will be recorded for each treatment condition after 72 hours of treatment.
A rank-ordered list of drugs will be created in order of drug toxicity.
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5 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201601364
- OCR13966 (Outro identificador: University of Florida)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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