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CoolSculpting Treatment in the Upper Arms (ARM)

13. Mai 2021 aktualisiert von: Zeltiq Aesthetics

DualSculpting the Upper Arms Using Vacuum Applicators and a Customized Treatment Approach

Evaluate the safety and efficacy of the ZELTIQ CoolSculpting System using specialized vacuum applicators for non-invasive subcutaneous fat reduction of the upper arms.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Subcutaneous fat reduction of the upper arms using 2 vacuum applicator types will be done concurrently, such that a subject will have an applicator placed on each arm simultaneously.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 4M3
        • Pacific Dermaesthetics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria

  • Male or female subjects > 22 years of age and < 65 years of age.
  • Subject has clearly visible fat sufficient for treatment on the upper arm, which in the investigator's opinion, may benefit from the treatment.
  • No weight change exceeding 5% in the preceding month.
  • Subject agrees to maintain his/her weight (i.e., within 5% of total body weight) by not making any major changes in their diet or exercise routine during the course of the study.
  • Subject has read and signed the study written informed consent form.

Exclusion Criteria

  • History of a fat reduction procedure (e.g., liposuction, surgery, lipolytic agents, etc.), or implants in or adjacent to the area of intended treatment.
  • History of prior surgery in the arms.
  • Known history of cryoglobulinemia, cold urticaria, cold agglutinin disease, or paroxysmal cold hemoglobinuria.
  • Known history of Raynaud's disease, or any known condition with a response to cold exposure that limits blood flow to the skin.
  • History of bleeding disorder or is taking any medication that in the investigator's opinion may increase the subject's risk of bruising.
  • History of carpal tunnel syndrome, compartment syndrome or deep vein thrombosis in the upper extremities.
  • Currently taking or has taken diet pills or weight control supplements within the past month.
  • Any dermatological conditions, such as scars, infection, in the location of the treatment area that may interfere with the treatment or evaluation.
  • Active implanted device such as a pacemaker, defibrillator, or drug delivery system.
  • Pregnant or intending to become pregnant in the next 5 months.
  • Lactating or has been lactating in the past 6 months.
  • Unable or unwilling to comply with the study requirements.
  • Currently enrolled in a clinical study of any other unapproved investigational drug or device. Any other condition or laboratory value that would, in the professional opinion of the investigator, potentially affect the subject's response or the integrity of the data or would pose an unacceptable risk to the subject.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CoolSculpting Treatment in the Upper Arm

Subjects in the study were treated with the CoolSculpting System with one of two vacuum applicator types for bilateral fat reduction in the upper arms. Applicators were used concurrently, with an applicator on each arm. Each subject received 1 or 2 cooling cycles on each arm for 35 minutes at protocol-defined temperatures.

The Investigator selected the applicator for each subject based on the intended fat volume of the treatment area.
Gerät: The ZELTIQ CoolSculpting System
The CoolSculpting device will be used to perform treatments.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of Correctly Identified Pre-treatment Photos
Zeitfenster: 12 weeks post-final treatment
Change in the treated vs. untreated areas will be assessed by observation of changes in surface contour and/or fat volume by an independent photo review of pre-treatment and post-treatment images. Reviewers are practicing dermatologists or plastic surgeons. All reviewers will be blinded to post-treatment vs. baseline untreated area. The order in which images are presented will be randomized; for each subject placement of the baseline, pre-treatment image will be randomized for each pair of subject images. Reviewers will be asked to select the baseline photos for each subject photo series and record selections on a data collection form. Criteria for evaluable photos for the purposes of the independent review: subject completed treatment regimen; subject has complete set of baseline photos; subject has a complete set of post-treatment photos; photos were taken using Zeltiq standard procedure. The expected success rate is 70% correct identification by 2 out of 3 reviewers.
12 weeks post-final treatment
Number of Participants With Unanticipated Adverse Device Effects (UADE) Associated With the CoolSculpting System and Vacuum Applicators in the Upper Arms
Zeitfenster: Enrollment through12 weeks post-final treatment
The primary safety endpoint of the study is the incidence of unanticipated adverse device effects (UADE) reported in the study period. Investigators assessed each adverse event to determine if there was relationship to the study device or procedure. Adverse event data are collected from the time of study enrollment through the final follow-up visit at 12 weeks post-treatment.
Enrollment through12 weeks post-final treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zeltiq Aesthetics

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Rivers, MD, Pacific Dermaesthetics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZA16-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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