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CoolSculpting Treatment in the Upper Arms (ARM)

13 mai 2021 mis à jour par: Zeltiq Aesthetics

DualSculpting the Upper Arms Using Vacuum Applicators and a Customized Treatment Approach

Evaluate the safety and efficacy of the ZELTIQ CoolSculpting System using specialized vacuum applicators for non-invasive subcutaneous fat reduction of the upper arms.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Subcutaneous fat reduction of the upper arms using 2 vacuum applicator types will be done concurrently, such that a subject will have an applicator placed on each arm simultaneously.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 4M3
        • Pacific Dermaesthetics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria

  • Male or female subjects > 22 years of age and < 65 years of age.
  • Subject has clearly visible fat sufficient for treatment on the upper arm, which in the investigator's opinion, may benefit from the treatment.
  • No weight change exceeding 5% in the preceding month.
  • Subject agrees to maintain his/her weight (i.e., within 5% of total body weight) by not making any major changes in their diet or exercise routine during the course of the study.
  • Subject has read and signed the study written informed consent form.

Exclusion Criteria

  • History of a fat reduction procedure (e.g., liposuction, surgery, lipolytic agents, etc.), or implants in or adjacent to the area of intended treatment.
  • History of prior surgery in the arms.
  • Known history of cryoglobulinemia, cold urticaria, cold agglutinin disease, or paroxysmal cold hemoglobinuria.
  • Known history of Raynaud's disease, or any known condition with a response to cold exposure that limits blood flow to the skin.
  • History of bleeding disorder or is taking any medication that in the investigator's opinion may increase the subject's risk of bruising.
  • History of carpal tunnel syndrome, compartment syndrome or deep vein thrombosis in the upper extremities.
  • Currently taking or has taken diet pills or weight control supplements within the past month.
  • Any dermatological conditions, such as scars, infection, in the location of the treatment area that may interfere with the treatment or evaluation.
  • Active implanted device such as a pacemaker, defibrillator, or drug delivery system.
  • Pregnant or intending to become pregnant in the next 5 months.
  • Lactating or has been lactating in the past 6 months.
  • Unable or unwilling to comply with the study requirements.
  • Currently enrolled in a clinical study of any other unapproved investigational drug or device. Any other condition or laboratory value that would, in the professional opinion of the investigator, potentially affect the subject's response or the integrity of the data or would pose an unacceptable risk to the subject.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CoolSculpting Treatment in the Upper Arm

Subjects in the study were treated with the CoolSculpting System with one of two vacuum applicator types for bilateral fat reduction in the upper arms. Applicators were used concurrently, with an applicator on each arm. Each subject received 1 or 2 cooling cycles on each arm for 35 minutes at protocol-defined temperatures.

The Investigator selected the applicator for each subject based on the intended fat volume of the treatment area.

The CoolSculpting device will be used to perform treatments.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion of Correctly Identified Pre-treatment Photos
Délai: 12 weeks post-final treatment
Change in the treated vs. untreated areas will be assessed by observation of changes in surface contour and/or fat volume by an independent photo review of pre-treatment and post-treatment images. Reviewers are practicing dermatologists or plastic surgeons. All reviewers will be blinded to post-treatment vs. baseline untreated area. The order in which images are presented will be randomized; for each subject placement of the baseline, pre-treatment image will be randomized for each pair of subject images. Reviewers will be asked to select the baseline photos for each subject photo series and record selections on a data collection form. Criteria for evaluable photos for the purposes of the independent review: subject completed treatment regimen; subject has complete set of baseline photos; subject has a complete set of post-treatment photos; photos were taken using Zeltiq standard procedure. The expected success rate is 70% correct identification by 2 out of 3 reviewers.
12 weeks post-final treatment
Number of Participants With Unanticipated Adverse Device Effects (UADE) Associated With the CoolSculpting System and Vacuum Applicators in the Upper Arms
Délai: Enrollment through12 weeks post-final treatment
The primary safety endpoint of the study is the incidence of unanticipated adverse device effects (UADE) reported in the study period. Investigators assessed each adverse event to determine if there was relationship to the study device or procedure. Adverse event data are collected from the time of study enrollment through the final follow-up visit at 12 weeks post-treatment.
Enrollment through12 weeks post-final treatment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason Rivers, MD, Pacific Dermaesthetics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

3 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2016

Première publication (Estimation)

19 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZA16-005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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