Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CoolSculpting Treatment in the Upper Arms (ARM)

13 maj 2021 uppdaterad av: Zeltiq Aesthetics

DualSculpting the Upper Arms Using Vacuum Applicators and a Customized Treatment Approach

Evaluate the safety and efficacy of the ZELTIQ CoolSculpting System using specialized vacuum applicators for non-invasive subcutaneous fat reduction of the upper arms.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Subcutaneous fat reduction of the upper arms using 2 vacuum applicator types will be done concurrently, such that a subject will have an applicator placed on each arm simultaneously.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 4M3
        • Pacific Dermaesthetics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria

  • Male or female subjects > 22 years of age and < 65 years of age.
  • Subject has clearly visible fat sufficient for treatment on the upper arm, which in the investigator's opinion, may benefit from the treatment.
  • No weight change exceeding 5% in the preceding month.
  • Subject agrees to maintain his/her weight (i.e., within 5% of total body weight) by not making any major changes in their diet or exercise routine during the course of the study.
  • Subject has read and signed the study written informed consent form.

Exclusion Criteria

  • History of a fat reduction procedure (e.g., liposuction, surgery, lipolytic agents, etc.), or implants in or adjacent to the area of intended treatment.
  • History of prior surgery in the arms.
  • Known history of cryoglobulinemia, cold urticaria, cold agglutinin disease, or paroxysmal cold hemoglobinuria.
  • Known history of Raynaud's disease, or any known condition with a response to cold exposure that limits blood flow to the skin.
  • History of bleeding disorder or is taking any medication that in the investigator's opinion may increase the subject's risk of bruising.
  • History of carpal tunnel syndrome, compartment syndrome or deep vein thrombosis in the upper extremities.
  • Currently taking or has taken diet pills or weight control supplements within the past month.
  • Any dermatological conditions, such as scars, infection, in the location of the treatment area that may interfere with the treatment or evaluation.
  • Active implanted device such as a pacemaker, defibrillator, or drug delivery system.
  • Pregnant or intending to become pregnant in the next 5 months.
  • Lactating or has been lactating in the past 6 months.
  • Unable or unwilling to comply with the study requirements.
  • Currently enrolled in a clinical study of any other unapproved investigational drug or device. Any other condition or laboratory value that would, in the professional opinion of the investigator, potentially affect the subject's response or the integrity of the data or would pose an unacceptable risk to the subject.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CoolSculpting Treatment in the Upper Arm

Subjects in the study were treated with the CoolSculpting System with one of two vacuum applicator types for bilateral fat reduction in the upper arms. Applicators were used concurrently, with an applicator on each arm. Each subject received 1 or 2 cooling cycles on each arm for 35 minutes at protocol-defined temperatures.

The Investigator selected the applicator for each subject based on the intended fat volume of the treatment area.

The CoolSculpting device will be used to perform treatments.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proportion of Correctly Identified Pre-treatment Photos
Tidsram: 12 weeks post-final treatment
Change in the treated vs. untreated areas will be assessed by observation of changes in surface contour and/or fat volume by an independent photo review of pre-treatment and post-treatment images. Reviewers are practicing dermatologists or plastic surgeons. All reviewers will be blinded to post-treatment vs. baseline untreated area. The order in which images are presented will be randomized; for each subject placement of the baseline, pre-treatment image will be randomized for each pair of subject images. Reviewers will be asked to select the baseline photos for each subject photo series and record selections on a data collection form. Criteria for evaluable photos for the purposes of the independent review: subject completed treatment regimen; subject has complete set of baseline photos; subject has a complete set of post-treatment photos; photos were taken using Zeltiq standard procedure. The expected success rate is 70% correct identification by 2 out of 3 reviewers.
12 weeks post-final treatment
Number of Participants With Unanticipated Adverse Device Effects (UADE) Associated With the CoolSculpting System and Vacuum Applicators in the Upper Arms
Tidsram: Enrollment through12 weeks post-final treatment
The primary safety endpoint of the study is the incidence of unanticipated adverse device effects (UADE) reported in the study period. Investigators assessed each adverse event to determine if there was relationship to the study device or procedure. Adverse event data are collected from the time of study enrollment through the final follow-up visit at 12 weeks post-treatment.
Enrollment through12 weeks post-final treatment

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jason Rivers, MD, Pacific Dermaesthetics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

3 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

3 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZA16-005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroppsfettstörning

Kliniska prövningar på The ZELTIQ CoolSculpting System

3
Prenumerera