3-Tages- vs. 1-Tages-Einfluss einer rückstandsarmen Diät auf die Koloskopie-Vorbereitung und Patientenverträglichkeit

A. Studientyp: prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie:

ich. Prospektiver Einschluss ambulanter Patienten;

ii. Randomisierung durch computergenerierte Tabellen;

iii. Zuordnungsverbergung durch versiegelte, undurchsichtige Umschläge;

iv. Patient nicht diätblind;

v. Endoskopiker verblindet gegenüber der Diät, die von jedem Patienten befolgt wird.

B. Patientenauswahl: Aufeinanderfolgende Patientenserien, die für eine totale Koloskopie vorgesehen sind; Ausschlusskriterien: stationärer Aufenthalt, Sedierung, dringende Eingriffe, Koloskopie ohne Zökumerreichung, Patient mit vorangegangener partieller Kolektomie.

C. Probengröße:

ich. 412 Personen; 2 Gruppen von 206 Patienten

ii. Primäres Ziel: eine Reduktion von 15 auf 5 % des unangemessenen Präparationsergebnisses zu erreichen; Als Bewertungssystem wird die Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) verwendet. Unangemessen ist definiert als Gesamt-BBPS < 6 oder < 2 in einem beliebigen Segment. Die gewählte Skala ist am systematischsten validiert und für das klinische Umfeld geeignet. iii. Beide Gruppen aus einem ambulanten ambulanten Zentrum in der Gemeinde verwendeten das gleiche geteilte Dosierungsschema mit Polyethylenglycol (PEG). Die Patienten wurden angewiesen, am Nachmittag des Tages vor der Untersuchung 3 l und 1 l des PEG-Präparats zu trinken vier Stunden vor dem geplanten Prüfungstermin. Alle Prüfungen, die für den Vormittag vorgesehen sind. Unter der Annahme einer Normalverteilung, einer Trennschärfe von 90 % und eines Fehlers 1. Art von 0,05 betrug die berechnete Stichprobengröße für jede Gruppe 188; Bei einer Abbrecherquote von 10 % beträgt die Stichprobengröße 206 pro Gruppe (insgesamt 412 Patienten); Gruppen: Gruppe A: 3-tägige rückstandsarme Diät + Split-Dose-Zubereitung; Gruppe B: 1-Tages-Diät mit geringen Rückständen + Split-Dose-Zubereitung

D. Endoskopiker:

Prüfungen, die von 5 staatlich geprüften Gastroenterologen und 2 beaufsichtigten Fellows in der Ausbildung durchgeführt werden; Alle Ärzte wurden in der Verwendung von BBPS durch Online-Schulungen geschult, die unter http://cori.org/bbps/ verfügbar sind. und das BBPS seit mindestens 3 Monaten verwenden.

e. Datenerhebungsmethoden: Vom Endoskopiker ausgefülltes Formularblatt und Meinung des Patienten zum zugewiesenen Darmvorbereitungsprotokoll.

F. Analysierte Variablen:

ich. Primärer Endpunkt: BBPS-Score

ii. Sekundärer Endpunkt: Einschätzung der Verträglichkeit und Akzeptanz des Präparates und der Ernährung durch den Patienten

iii. Tertiäres Ergebnis: Polypenerkennungsrate (PDR), Position, Größe und Konfiguration der Polypen; Adenom-Erkennungsrate (ADR), Blinddarm-Intubationsrate

iv. Andere Variablen und Patientenmerkmale (Alter, Geschlecht, chronische Medikation, Risikofaktoren für eine unangemessene Zubereitung), Wartezeit.

G. Statistische Analyse: T-Test für Gruppen, die quantitative Variablen mit Normalverteilung vergleichen (primäres Ergebnis); Qui-Quadrat-Test für Gruppen, die Proportionen vergleichen (sekundäre und tertiäre Ergebnisse)