Influenza della dieta a basso residuo di 3 giorni rispetto a 1 giorno nella preparazione della colonscopia e nella tollerabilità del paziente

UN. Tipo di studio: studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco:

io. Inclusione prospettica di pazienti ambulatoriali;

ii. Randomizzazione mediante tabelle generate al computer;

iii. Occultamento allocazione mediante buste sigillate e opache;

iv. Paziente non accecato dalla dieta;

v. Endoscopista cieco alla dieta seguita da ciascun paziente.

B. Selezione dei pazienti: serie consecutive di pazienti in attesa di colonscopia totale; Criteri di esclusione: ricoverati, sedazione, procedure urgenti, colonscopie non destinate a raggiungere il cieco, paziente con pregressa colectomia parziale.

C. Misura di prova:

io. 412 individui; 2 gruppi di 206 pazienti

ii. Obiettivo primario: ottenere una riduzione dal 15 al 5% del risultato della preparazione inappropriata; Come sistema di valutazione verrà utilizzata la Boston Bowel Preparation Scale (BBPS). Inappropriato è definito come BBPS totale < 6 o < 2 in qualsiasi segmento. La scala scelta è la più sistematicamente validata e appropriata per il contesto clinico. iii.Entrambi i gruppi, provenienti da un centro ambulatoriale ambulatoriale basato sulla comunità, hanno utilizzato lo stesso regime a dose frazionata con polietilenglicole (PEG).I pazienti sono stati istruiti a bere 3 L di preparazione PEG nel pomeriggio del giorno prima dell'esame e 1 L quattro ore prima dell'orario previsto per l'esame. Tutti gli esami previsti per la fascia mattutina. Assumendo una distribuzione normale, una potenza del 90% e un errore di tipo I di 0,05, la dimensione del campione calcolata per ciascun gruppo era 188; consentendo un tasso di abbandono del 10%, la dimensione del campione è di 206 per gruppo (412 pazienti in totale); Gruppi: Gruppo A: dieta a basso residuo di 3 giorni + preparazione a dose frazionata; Gruppo B: dieta a basso residuo di 1 giorno + preparazione a dose frazionata

D. Endoscopista:

Esami da condurre da 5 gastroenterologi certificati dal consiglio e 2 borsisti supervisionati in formazione; Tutti i medici sono stati addestrati all'uso del BBPS mediante formazione online disponibile su http://cori.org/bbps/, e hanno utilizzato il BBPS per almeno 3 mesi.

e. Modalità di raccolta dati: scheda compilata dall'endoscopista e parere del paziente in merito al protocollo di preparazione intestinale assegnato.

F. Variabili analizzate:

io. Esito primario: punteggio BBPS

ii. Esito secondario: valutazione del paziente della tolleranza e dell'accettazione della preparazione e della dieta

iii. Esito terziario: tasso di rilevamento del polipo (PDR), posizione, dimensione e configurazione del polipo; tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR), tasso di intubazione del cieco

iv. Altre variabili e caratteristiche dei pazienti (età, sesso, farmaci cronici, fattori di rischio per una preparazione inappropriata), tempo di sospensione.

G. Analisi statistica: test T per gruppi che confrontano variabili quantitative con distribuzione normale (esito primario); Qui square test per gruppi che confrontano le proporzioni (outcome secondari e terziari)