Influência da dieta de 3 dias vs. 1 dia com baixo teor de resíduos na preparação da colonoscopia e tolerabilidade do paciente

a. Tipo de estudo: estudo prospectivo, randomizado, simples-cego:

eu. Inclusão prospectiva de pacientes ambulatoriais;

ii. Randomização por tabelas geradas por computador;

iii. Ocultação de alocação por envelopes selados e opacos;

4. Paciente não cego para dieta;

v. Endoscopista cego para a dieta seguida por cada paciente.

b. Seleção de pacientes: séries consecutivas de pacientes agendados para colonoscopia total; Critérios de exclusão: pacientes internados, sedação, procedimentos de urgência, colonoscopias sem intenção de atingir o ceco, paciente com colectomia parcial prévia.

c. Tamanho da amostra:

eu. 412 indivíduos; 2 grupos de 206 pacientes

ii. Objetivo principal: atingir a redução de 15 a 5% de resultado de preparo inadequado; A Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS) será usada como sistema de classificação. Inadequado é definido como BBPS total < 6 ou < 2 em qualquer segmento. A escala escolhida é a mais sistematicamente validada e apropriada para o cenário clínico. iii. Ambos os grupos, de um centro ambulatorial de base comunitária, usaram o mesmo regime de dose dividida com polietileno glicol (PEG). Os pacientes foram instruídos a beber 3 L de preparação de PEG na tarde do dia anterior ao exame e 1 L quatro horas antes do horário marcado para o exame. Todos os exames agendados para o período da manhã. Assumindo uma distribuição normal, um poder de 90% e um erro tipo I de 0,05, o tamanho amostral calculado para cada grupo foi de 188; permitindo uma taxa de abandono de 10%, o tamanho da amostra é de 206 por grupo (412 pacientes no total); Grupos: Grupo A: 3 dias de dieta com baixo teor de resíduos + preparação de dose dividida; Grupo B: dieta de 1 dia com baixo teor de resíduos + preparação de dose dividida

d. Endoscopista:

Exames a realizar por 5 gastroenterologistas credenciados e 2 bolsistas em estágio supervisionado; Todos os médicos foram treinados no uso de BBPS por treinamento online disponível em http://cori.org/bbps/, e usar o BBPS por pelo menos 3 meses.

e. Métodos de coleta de dados: formulário preenchido pelo endoscopista e opinião do paciente sobre o protocolo de preparo intestinal atribuído.

f. Variáveis ​​analisadas:

eu. Resultado primário: pontuação BBPS

ii. Desfecho secundário: Avaliação do paciente quanto à tolerância e aceitação da preparação e dieta

iii. Resultado terciário: taxa de detecção de pólipos (PDR), localização, tamanho e configuração do pólipo; taxa de detecção de adenoma (ADR), taxa de intubação do ceco

4. Outras variáveis ​​e características dos pacientes (idade, sexo, medicação crônica, fatores de risco para preparo inadequado), tempo de abstinência.

g. Análise estatística: teste t para grupos comparando variáveis ​​quantitativas com distribuição normal (desfecho primário); Teste qui-quadrado para grupos comparando proporções (resultados secundários e terciários)