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Aspirin zur Vorbeugung von Darmkrebs bei Patienten mit kolorektalem Adenom

5. August 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Bewertung der intermittierenden Dosierung von Aspirin zur Chemoprävention von Darmkrebs

Diese Phase-IIa-Studie untersucht, wie gut Aspirin bei der Vorbeugung von Darmkrebs bei Patienten mit kolorektalem Adenom wirkt. Aspirin kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Um die Äquivalenz der beiden Aspirin-Schemata zu testen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Auswirkungen von Aspirinbehandlungen auf:

Ia. Das Verhältnis von Zellproliferation (Ki-67)/Apoptose (TUNEL) in rektalen Biopsien; Ib. Das Verhältnis von Zellproliferation (Ki-67)/Nekroptose (pMLKL) in rektalen Biopsien; IC. Test auf okkultes Blut im Stuhl (Maßnahmen für unerwünschte Ereignisse), gemessen anhand von Stuhlproben.

Sondierungsziele:

I. Bewertung der Auswirkungen von Aspirinbehandlungen auf:

Ia. Cyclooxygenase-2 (COX-2) in rektalen Biopsien; Ib. Bcl-2-ähnliches Protein 4 (BAX) in rektalen Biopsien; IC. Transientes Rezeptorpotential Kationenkanal Mitglied der Unterfamilie M (7TRPM7) in rektalen Biopsien; Ausweis. Gemeinsamer COX-2-Index mit TRPM7-Expression in rektalen Biopsien; Dh. Gemeinsamer Index von TRPM7 mit BAX in rektalen Biopsien; Wenn. Methylierungs-Assays mit dem MethylationEPIC BeadChip zur Identifizierung von Methylierungs-Biomarkern in Genen (d. h. CDKN2A [Zellzyklusregulation], MGMT [Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Reparatur], DAPK1 [Apoptose], CDH1 [Zellinvasion], WNT16 [Wnt-Signalweg] und RASSF1 [RAS-Signalweg]), die an der kolorektalen Karzinogenese und anderen epigenomweiten beteiligt sind Methylierungs-Biomarker, gemessen in rektalen Biopsien; Ich G. Metagenomische Analyse zur Messung der Häufigkeit von Escherichia coli (E. coli) und Fusobacterium und andere Mikrobiota in Rektalabstrichen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von drei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten Aspirin oral (PO) täglich für 12 Wochen in Abwesenheit von inakzeptabler Toxizität. Während der gesamten Studie werden den Patienten außerdem Blut, Urin, Stuhl, Rektalabstrichproben und Rektalbiopsien entnommen.

ARM II: Die Patienten erhalten in den Wochen 1–3 und 7–9 täglich Aspirin PO und in den Wochen 4–6 und 10–12 täglich Placebo PO, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Während der gesamten Studie werden den Patienten außerdem Blut, Urin, Stuhl, Rektalabstrichproben und Rektalbiopsien entnommen.

ARM III: Die Patienten erhalten 12 Wochen lang täglich Placebo PO, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Während der gesamten Studie werden den Patienten außerdem Blut, Urin, Stuhl, Rektalabstrichproben und Rektalbiopsien entnommen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 1 Monat nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines kolorektalen Adenoms jeden Grades
  • Alter >= 18 Jahre. Da derzeit keine Daten zur Dosierung oder zu unerwünschten Ereignissen (UE) zur Anwendung von Aspirin bei Teilnehmern unter 18 Jahren verfügbar sind, werden Kinder von dieser Studie ausgeschlossen, kommen jedoch gegebenenfalls für zukünftige pädiatrische Studien in Frage
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 1 (Karnofsky >= 70 %)
  • Leukozyten >= 3.000/Mikroliter
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/Mikroliter
  • Blutplättchen >= 150.000/Mikroliter
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 1,5 x institutioneller ULN
  • Kreatinin = < 1,5 x institutioneller ULN
  • Bluthämoglobin >= 12,0 g/dl
  • Alkalische Phosphatase = < 1,5 x institutioneller ULN
  • Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) = < 40 mg/dL
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) >= 45 ml/min
  • Test auf okkultes Blut im Stuhl negativ
  • Die Auswirkungen von Aspirin auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus in der empfohlenen therapeutischen Dosis sind nicht bekannt; aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Verhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren Studienarzt informieren
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle (innerhalb von drei Wochen nach Randomisierung) oder geplante Anwendung während der Studienintervention von Folgendem:

    • Aspirin, andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) oder COX-2-Hemmer
    • Antikoagulantien, Thrombozytenaggregationshemmer oder Kortikosteroide
    • Gingko
    • Ethanolkonsum > 1 Standardgetränk/Tag für Frauen oder > 2 Standardgetränke/Tag für Männer
    • Methotrexat (MTX)
    • Die Studienteilnehmer werden angewiesen, Tylenol oder einen anderen nicht ausgeschlossenen Wirkstoff zur Behandlung häufiger Beschwerden (d. h. Kopfschmerzen/leichte Schmerzen)

  • Geschichte von

    • Jede invasive Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs
    • Chronische Nierenerkrankungen oder Leberzirrhose
    • Krankheiten wie Anämie, Magengeschwür, Magen-Darm-Blutungen, aktive Colitis und entzündliche Darmerkrankungen
    • Hämorrhagischer Schlaganfall oder unkontrollierter Bluthochdruck
  • Die Teilnehmer erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder Unverträglichkeiten, die Aspirin oder Verbindungen ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung zugeschrieben werden
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen; schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Aspirin möglicherweise abortive Wirkungen hat; Da nach der Behandlung der Mutter mit Aspirin ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse (AEs) bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen abgebrochen werden, wenn die Mutter mit Aspirin behandelt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Aspirin)
Die Patienten erhalten 12 Wochen lang täglich Aspirin PO, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Während der gesamten Studie werden den Patienten außerdem Blut, Urin, Stuhl, Rektalabstrichproben und Rektalbiopsien entnommen.
Arzneimittel: Aspirin
PO gegeben
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure
  • ALS EIN
  • Aspergum
  • Ecotrin
  • Empirin
  • Entericin
  • Ext
  • Messin
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blut-, Urin-, Stuhl- und Rektalabstrichproben
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Verfahren: Rektale Biopsie
Unterziehe dich einer rektalen Biopsie
Andere Namen:
  • Biopsie des Rektums
Experimental: Arm II (Aspirin, Placebo)
Die Patienten erhalten Aspirin PO täglich in den Wochen 1–3 und 7–9 und Placebo PO täglich in den Wochen 4–6 und 10–12, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Während der gesamten Studie werden den Patienten außerdem Blut, Urin, Stuhl, Rektalabstrichproben und Rektalbiopsien entnommen.
Arzneimittel: Aspirin
PO gegeben
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure
  • ALS EIN
  • Aspergum
  • Ecotrin
  • Empirin
  • Entericin
  • Ext
  • Messin
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Placebo-Verabreichung
PO gegeben
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blut-, Urin-, Stuhl- und Rektalabstrichproben
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Verfahren: Rektale Biopsie
Unterziehe dich einer rektalen Biopsie
Andere Namen:
  • Biopsie des Rektums
Placebo-Komparator: Arm III (Placebo)
Die Patienten erhalten 12 Wochen lang täglich Placebo per os, wenn keine inakzeptable Toxizität auftritt. Während der gesamten Studie werden den Patienten außerdem Blut, Urin, Stuhl, Rektalabstrichproben und Rektalbiopsien entnommen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Placebo-Verabreichung
PO gegeben
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blut-, Urin-, Stuhl- und Rektalabstrichproben
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Verfahren: Rektale Biopsie
Unterziehe dich einer rektalen Biopsie
Andere Namen:
  • Biopsie des Rektums

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis der Zellproliferation zu Apoptose -Biomarkern (KI67 -Index und Bax -Index)
Zeitfenster: Grundlinie bis zum Ende der Intervention bis zu 12 Wochen
Änderung des Verhältnisses der Proliferation zu Apoptose -Biomarkern (KI67 -Dichteindex: Bax -Dichteindex, gemessen nach IHC -Färbung) in kolorektaler Schleimhaut der konformen Teilnehmer
Grundlinie bis zum Ende der Intervention bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis der Zellproliferation (Ki-67)/Apoptose (TDT-vermittelte DUTP-Nick-End-Markierung [Tunel]) in rektalen Biopsien
Zeitfenster: Grundlinie bis zum Ende der Intervention bis zu 12 Wochen
Änderung des Verhältnisses der Proliferation zu Apoptose -Biomarkern (KI67 -Dichteindex: Tunel -Dichte -Index, gemessen nach IHC -Färbung) in kolorektaler Schleimhaut konforme Teilnehmer.
Grundlinie bis zum Ende der Intervention bis zu 12 Wochen
Verhältnis der Zellproliferation (Ki-67)/Necroptose (MLKL) in rektalen Biopsien
Zeitfenster: Grundlinie bis zum Ende der Intervention bis zu 12 Wochen
Veränderung des Verhältnisses der Proliferation zu Nekroptose -Biomarkern (KI67 -Dichteindex: PMLKLensity Index, gemessen nach IHC -Färbung) in kolorektaler Schleimhaut konforme Teilnehmer
Grundlinie bis zum Ende der Intervention bis zu 12 Wochen
Fäkale okkulte Blutuntersuchungen (Messungen von unerwünschten Ereignissen) gemessen anhand Stuhlproben
Zeitfenster: Grundlinie bis zum Ende der Intervention bis zu 12 Wochen.
Die Anzahl der Teilnehmer, die mit der Intervention begonnen haben und ein positives Ergebnis des fäkalen okkulten Bluttests hatten
Grundlinie bis zum Ende der Intervention bis zu 12 Wochen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COX-2 in rektalen Biopsien
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 9 und 12 Wochen
Wird unter Verwendung deskriptiver Statistiken einschließlich Mittelwerten und Standardabweichungen oder Medianen und Interquartilsabstand sowie grafischer Methoden wie „Spaghetti-Plots“ zusammengefasst, die Änderungsmuster über die Zeit darstellen. Die Verteilungen jedes Markers werden untersucht, und die Werte können nach Bedarf transformiert werden, um die Varianz zu stabilisieren oder die Normalitätsannahme zu erfüllen. Die Korrelation zwischen Biomarkern und zwischen Werten vor und nach der Behandlung wird unter Verwendung von Streudiagrammen mit überlagerten glatteren Diagrammen zur Erleichterung der visuellen Interpretation untersucht.
Zu Studienbeginn, 9 und 12 Wochen
BCL2-assoziiertes X-Protein (BAX) in rektalen Biopsien
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 9 und 12 Wochen
Wird unter Verwendung deskriptiver Statistiken einschließlich Mittelwerten und Standardabweichungen oder Medianen und Interquartilsabstand sowie grafischer Methoden wie „Spaghetti-Plots“ zusammengefasst, die Änderungsmuster über die Zeit darstellen. Die Verteilungen jedes Markers werden untersucht, und die Werte können nach Bedarf transformiert werden, um die Varianz zu stabilisieren oder die Normalitätsannahme zu erfüllen. Die Korrelation zwischen Biomarkern und zwischen Werten vor und nach der Behandlung wird unter Verwendung von Streudiagrammen mit überlagerten glatteren Diagrammen zur einfacheren visuellen Interpretation untersucht.
Zu Studienbeginn, 9 und 12 Wochen
Transient Receptor Potential Kation Channel Subfamily M Member 7 (TRPM7) in rektalen Biospien
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 9 und 12 Wochen
Wird unter Verwendung deskriptiver Statistiken einschließlich Mittelwerten und Standardabweichungen oder Medianen und Interquartilsabstand sowie grafischer Methoden wie „Spaghetti-Plots“ zusammengefasst, die Änderungsmuster über die Zeit darstellen. Die Verteilungen jedes Markers werden untersucht, und die Werte können nach Bedarf transformiert werden, um die Varianz zu stabilisieren oder die Normalitätsannahme zu erfüllen. Die Korrelation zwischen Biomarkern und zwischen Werten vor und nach der Behandlung wird unter Verwendung von Streudiagrammen mit überlagerten glatteren Diagrammen zur Erleichterung der visuellen Interpretation untersucht.
Zu Studienbeginn, 9 und 12 Wochen
Gemeinsamer Index von COX-2 mit Transient Receptor Potential Cation Channel Subfamily M Member 7 (TRPM7)-Expression in rektalen Biopsien
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 9 und 12 Wochen
Wird unter Verwendung deskriptiver Statistiken einschließlich Mittelwerten und Standardabweichungen oder Medianen und Interquartilsabstand sowie grafischer Methoden wie „Spaghetti-Plots“ zusammengefasst, die Änderungsmuster über die Zeit darstellen. Die Verteilungen jedes Markers werden untersucht, und die Werte können nach Bedarf transformiert werden, um die Varianz zu stabilisieren oder die Normalitätsannahme zu erfüllen. Die Korrelation zwischen Biomarkern und zwischen Werten vor und nach der Behandlung wird unter Verwendung von Streudiagrammen mit überlagerten glatteren Diagrammen zur einfacheren visuellen Interpretation untersucht.
Zu Studienbeginn, 9 und 12 Wochen
Gemeinsamer Index von BAX mit TRPM7-Expression in rektalen Biopsien
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 9 und 12 Wochen
Wird unter Verwendung deskriptiver Statistiken einschließlich Mittelwerten und Standardabweichungen oder Medianen und Interquartilsabstand sowie grafischer Methoden wie „Spaghetti-Plots“ zusammengefasst, die Änderungsmuster über die Zeit darstellen. Die Verteilungen jedes Markers werden untersucht, und die Werte können nach Bedarf transformiert werden, um die Varianz zu stabilisieren oder die Normalitätsannahme zu erfüllen. Die Korrelation zwischen Biomarkern und zwischen Werten vor und nach der Behandlung wird unter Verwendung von Streudiagrammen mit überlagerten glatteren Diagrammen zur einfacheren visuellen Interpretation untersucht.
Zu Studienbeginn, 9 und 12 Wochen
Methylierung in CDKN2A (Zellzyklusregulation), MGMT (Desoxyribonukleinsäure [DNA]-Reparatur), DAPK1 (Apoptose), CDH1 (Zellinvasion), WNT16 (Wnt-Signalweg) und RASSF1 (RAS-Signalweg), bewertet durch Pyrosequenzierungsmethode
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 9 und 12 Wochen
Alle diese Variablen werden mit geeigneten Statistiken wie Mittelwerten (für kontinuierliche Ergebnisse) und Proportionen (für diskrete Ergebnisse) beschrieben. Typischerweise präsentieren Grundlagenwissenschaftler die Daten gerne als Balkendiagramme mit Standardabweichungs-/Standardfehlerbalken. Solche und andere, geeignetere grafische Darstellungen, wie Konfidenzintervalle für den wahren Mittelwert oder den wahren Anteil, werden bereitgestellt, ebenso wie Streudiagramme, die die Beziehung zweier Variablen im Kontext der kartesischen Achsen darstellen. Differenztests für kontinuierliche Daten (t-Test, Wilcoxon-Test) und Assoziationstests für diskrete Daten (Chi-Quadrat, Fisher) werden bereitgestellt.
Zu Studienbeginn, 9 und 12 Wochen
Häufigkeit von Escherichia coli und Fusobacterium und anderen Mikrobiota in Rektalabstrichen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 9 und 12 Wochen
Wird unter Verwendung deskriptiver Statistiken einschließlich Mittelwerten und Standardabweichungen oder Medianen und Interquartilsabstand sowie grafischer Methoden wie „Spaghetti-Plots“ zusammengefasst, die Änderungsmuster über die Zeit darstellen. Die Verteilungen jedes Markers werden untersucht, und die Werte können nach Bedarf transformiert werden, um die Varianz zu stabilisieren oder die Normalitätsannahme zu erfüllen. Die Korrelation zwischen Biomarkern und zwischen Werten vor und nach der Behandlung wird unter Verwendung von Streudiagrammen mit überlagerten glatteren Diagrammen zur einfacheren visuellen Interpretation untersucht.
Zu Studienbeginn, 9 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Qi Dai, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2016-01642 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA060553 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01-CN-2012-00035
  • N01CN00035 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI2015-06-01 (Andere Kennung: Northwestern University)
  • NWU2015-06-01 (Andere Kennung: DCP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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