Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aspirin v prevenci kolorektálního karcinomu u pacientů s kolorektálním adenomem

12. května 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Hodnocení přerušovaného dávkování aspirinu pro chemoprevenci kolorektálního karcinomu

Tato studie fáze IIa studuje, jak dobře aspirin funguje při prevenci kolorektálního karcinomu u pacientů s kolorektálním adenomem. Aspirin může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Testovat ekvivalenci dvou schémat aspirinu.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit účinky léčby aspirinem na:

IA. Poměr buněčné proliferace (Ki-67)/apoptóza (TUNEL) v rektálních biopsiích; Ib. Poměr buněčné proliferace (Ki-67)/nekroptózy (pMLKL) v rektálních biopsiích; Ic. Test na okultní krvácení ve stolici (měření nežádoucích účinků) podle vzorků stolice.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit účinky léčby aspirinem na:

IA. Cyklooxygenáza-2 (COX-2) v rektálních biopsiích; Ib. Bcl-2-like protein 4 (BAX) v rektálních biopsiích; Ic. Člen podrodiny M kationtového kanálu s přechodným potenciálem receptoru (7TRPM7) v rektálních biopsiích; Id. Společný index COX-2 s expresí TRPM7 v rektálních biopsiích; Tj. Kloubní index TRPM7 s BAX v rektálních biopsiích; Li. Methylační testy využívající MethylationEPIC BeadChip k identifikaci metylačních biomarkerů v genech (tj. CDKN2A [regulace buněčného cyklu], MGMT [oprava deoxyribonukleové kyseliny (DNA)], DAPK1 [apoptóza], CDH1 [buněčná invaze], WNT16 [Wnt dráha] a RASSF1 [signalizace RAS]) podílející se na kolorektální karcinogenezi a další epigenom v celém rozsahu methylační biomarkery měřené v rektálních biopsiích; Ig. Metagenomická analýza k měření četnosti Escherichia coli (E. coli) a Fusobacterium a další mikrobioty ve výtěrech z konečníku.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají aspirin perorálně (PO) denně po dobu 12 týdnů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Pacienti také během studie podstupují odběr krve, moči, stolice, rektálních výtěrů a rektálních biopsií.

ARM II: Pacienti dostávají aspirin PO denně v týdnech 1-3 a 7-9 a placebo PO denně v týdnech 4-6 a 10-12 v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Pacienti také během studie podstupují odběr krve, moči, stolice, rektálních výtěrů a rektálních biopsií.

ARM III: Pacienti dostávají placebo PO denně po dobu 12 týdnů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Pacienti také během studie podstupují odběr krve, moči, stolice, rektálních výtěrů a rektálních biopsií.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 1 měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika kolorektálního adenomu jakéhokoli stupně
  • Věk >= 18 let. Protože v současné době nejsou k dispozici žádné údaje o dávkování nebo nežádoucích účincích (AE) o užívání aspirinu u účastníků < 18 let, děti jsou z této studie vyloučeny, ale budou způsobilé pro budoucí pediatrické studie, pokud to bude možné
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 70 %)
  • Leukocyty >= 3 000/mikrolitr
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mikrolitr
  • Krevní destičky >= 150 000/mikrolitr
  • Celkový bilirubin =< 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 1,5 x institucionální ULN
  • Kreatinin =< 1,5 x institucionální ULN
  • Krevní hemoglobin >= 12,0 g/dl
  • Alkalická fosfatáza =< 1,5 x institucionální ULN
  • Dusík močoviny v krvi (BUN) =< 40 mg/dl
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) >= 45 ml/min
  • Negativní test na okultní krvácení ve stolici
  • Účinky aspirinu na vyvíjející se lidský plod při doporučené terapeutické dávce nejsou známy; z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii; pokud žena během účasti na této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého studijního lékaře
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Současné (do tří týdnů od randomizace) nebo plánované použití během studijní intervence:

    • Aspirin, jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo inhibitory COX-2
    • Antikoagulancia, antiagregancia nebo kortikosteroidy
    • Gingko
    • Spotřeba etanolu > 1 standardní nápoj/den pro ženy nebo > 2 standardní nápoje/den pro muže
    • metotrexát (MTX)
    • Účastníci studie budou instruováni, aby používali Tylenol nebo jinou nevyloučenou látku k léčbě běžných onemocnění (tj. bolest hlavy/drobné bolesti)

  • Historie

    • Jakákoli invazivní malignita během posledních 2 let, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
    • Chronická onemocnění ledvin nebo jaterní cirhóza
    • Nemoci, jako je anémie, peptický vřed, gastrointestinální krvácení, aktivní kolitida a zánětlivé onemocnění střev
    • Hemoragická mrtvice nebo nekontrolovaná hypertenze
  • Účastníci nesmí přijímat žádné další vyšetřovací agenty
  • Anamnéza alergických reakcí nebo nesnášenlivosti připisovaných aspirinu nebo sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění, které by omezovalo dodržování požadavků studie
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící; těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože aspirin má potenciál pro abortivní účinky; protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích příhod (AE) u kojených dětí v důsledku léčby matky aspirinem, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena aspirinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (aspirin)
Pacienti dostávají aspirin PO denně po dobu 12 týdnů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Pacienti také během studie podstupují odběr krve, moči, stolice, rektálních výtěrů a rektálních biopsií.
Lék: Aspirin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Kyselina acetylsalicylová
  • JAKO
  • Aspergum
  • Ecotrin
  • Empirin
  • Entericin
  • Extren
  • Measurin
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve, moči, stolice a rektálních výtěrů
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Rektální biopsie
Podstoupit rektální biopsii
Ostatní jména:
  • Biopsie konečníku
Experimentální: Rameno II (aspirin, placebo)
Pacienti dostávají aspirin PO denně v týdnech 1-3 a 7-9 a placebo PO denně v týdnech 4-6 a 10-12 v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Pacienti také během studie podstupují odběr krve, moči, stolice, rektálních výtěrů a rektálních biopsií.
Lék: Aspirin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Kyselina acetylsalicylová
  • JAKO
  • Aspergum
  • Ecotrin
  • Empirin
  • Entericin
  • Extren
  • Measurin
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Podávání placeba
Vzhledem k PO
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve, moči, stolice a rektálních výtěrů
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Rektální biopsie
Podstoupit rektální biopsii
Ostatní jména:
  • Biopsie konečníku
Komparátor placeba: Rameno III (placebo)
Pacienti dostávají placebo PO denně po dobu 12 týdnů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Pacienti také během studie podstupují odběr krve, moči, stolice, rektálních výtěrů a rektálních biopsií.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Podávání placeba
Vzhledem k PO
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve, moči, stolice a rektálních výtěrů
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Rektální biopsie
Podstoupit rektální biopsii
Ostatní jména:
  • Biopsie konečníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr buněčné proliferace k biomarkerům apoptózy (index Ki67 a index Bax)
Časové okno: Výchozí hodnota do konce intervence do 12 týdnů
Změna poměru proliferace k biomarkerům apoptózy (index hustoty Ki67: index bax hustoty, měřeno nepřetržitě po barvení IHC) v kolorektální sliznici kompatibilních účastníků
Výchozí hodnota do konce intervence do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr proliferace buněk (KI-67)/apoptóza (TDT-zprostředkovaný DUTP Nick End označení [TUNEL]) v rektálních biopsiích
Časové okno: Výchozí hodnota do konce intervence do 12 týdnů
Změna poměru proliferace k biomarkerům apoptózy (index hustoty Ki67: index hustoty tunelu, měřeno nepřetržitě po barvení IHC) v kolorektální sliznici kompatibilních účastníků.
Výchozí hodnota do konce intervence do 12 týdnů
Poměr proliferace buněk (KI-67)/nekroptóza (MLKL) v rektálních biopsiích
Časové okno: Výchozí hodnota do konce intervence do 12 týdnů
Změna poměru proliferace k biomarkerům nekroptózy (index hustoty Ki67: index PMLKlDensity, měřeno nepřetržitě po barvení IHC) v kolorektální sliznici kompatibilních účastníků
Výchozí hodnota do konce intervence do 12 týdnů
Fekální okultní krevní test (míry nežádoucích účinků) měřeno podle vzorků stolice
Časové okno: Výchozí hodnota do konce intervence až 12 týdnů.
Počet účastníků, kteří zahájili zásah a měli pozitivní výsledek okultního krevního testu
Výchozí hodnota do konce intervence až 12 týdnů.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
COX-2 v rektálních biopsiích
Časové okno: Na začátku 9 a 12 týdnů
Budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik včetně průměrů a směrodatných odchylek nebo mediánů a mezikvartilového rozmezí, stejně jako grafických metod, jako jsou „špagetové grafy“, které zobrazují vzorce změn v čase. Distribuce každého markeru budou zkoumány a hodnoty mohou být transformovány podle potřeby pro stabilizaci rozptylu nebo splnění předpokladu normality. Korelace mezi biomarkery a mezi hodnotami před a po léčbě bude zkoumána pomocí bodových grafů s překrytými hladšími grafy pro snadnou vizuální interpretaci.
Na začátku 9 a 12 týdnů
BCL2-Associated X Protein (BAX) v rektálních biopsiích
Časové okno: Na začátku 9 a 12 týdnů
Budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik včetně průměrů a směrodatných odchylek nebo mediánů a mezikvartilového rozmezí, stejně jako grafických metod, jako jsou „špagetové grafy“, které zobrazují vzorce změn v čase. Distribuce každého markeru budou zkoumány a hodnoty mohou být transformovány podle potřeby pro stabilizaci rozptylu nebo splnění předpokladu normality. Korelace mezi biomarkery a mezi hodnotami před a po léčbě bude zkoumána pomocí bodových grafů s překrytými hladšími grafy pro snadnou vizuální interpretaci.
Na začátku 9 a 12 týdnů
Přechodný receptor potenciálního kationtového kanálu člen podrodiny M 7 (TRPM7) v rektálních biospiích
Časové okno: Na začátku 9 a 12 týdnů
Budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik včetně průměrů a směrodatných odchylek nebo mediánů a mezikvartilového rozmezí, stejně jako grafických metod, jako jsou „špagetové grafy“, které zobrazují vzorce změn v čase. Distribuce každého markeru budou zkoumány a hodnoty mohou být transformovány podle potřeby pro stabilizaci rozptylu nebo splnění předpokladu normality. Korelace mezi biomarkery a mezi hodnotami před a po léčbě bude zkoumána pomocí bodových grafů s překrytými hladšími grafy pro snadnou vizuální interpretaci.
Na začátku 9 a 12 týdnů
Společný index COX-2 s expresí přechodného receptorového potenciálního kationtového kanálu podrodiny M člen 7 (TRPM7) v rektálních biopsiích
Časové okno: Na začátku 9 a 12 týdnů
Budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik včetně průměrů a směrodatných odchylek nebo mediánů a mezikvartilového rozmezí, stejně jako grafických metod, jako jsou „špagetové grafy“, které zobrazují vzorce změn v čase. Distribuce každého markeru budou zkoumány a hodnoty mohou být transformovány podle potřeby pro stabilizaci rozptylu nebo splnění předpokladu normality. Korelace mezi biomarkery a mezi hodnotami před a po léčbě bude zkoumána pomocí bodových grafů s překrývajícími hladšími grafy pro snadnou vizuální interpretaci.
Na začátku 9 a 12 týdnů
Společný index BAX s expresí TRPM7 v rektálních biopsiích
Časové okno: Na začátku 9 a 12 týdnů
Budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik včetně průměrů a směrodatných odchylek nebo mediánů a mezikvartilového rozmezí, stejně jako grafických metod, jako jsou „špagetové grafy“, které zobrazují vzorce změn v čase. Distribuce každého markeru budou zkoumány a hodnoty mohou být transformovány podle potřeby pro stabilizaci rozptylu nebo splnění předpokladu normality. Korelace mezi biomarkery a mezi hodnotami před a po léčbě bude zkoumána pomocí bodových grafů s překrývajícími hladšími grafy pro snadnou vizuální interpretaci.
Na začátku 9 a 12 týdnů
Methylace v CDKN2A (regulace buněčného cyklu), MGMT (oprava deoxyribonukleové kyseliny [DNA]), DAPK1 (apoptóza), CDH1 (invaze buněk), WNT16 (Wnt dráha) a RASSF1 (signalizace RAS) hodnocená metodou pyrosekvenování
Časové okno: Na začátku 9 a 12 týdnů
Všechny tyto proměnné budou popsány pomocí vhodných statistik, jako jsou průměry (pro spojité) a proporce (pro jednotlivé výsledky). Základní vědci si obvykle rádi prezentují data jako sloupcové grafy se standardními odchylkami/standardními chybami. Budou poskytnuty takové a další vhodnější grafické prezentace, jako jsou intervaly spolehlivosti pro skutečný průměr nebo skutečný podíl, stejně jako bodové grafy představující vztah dvou proměnných v kontextu kartézských os. Budou poskytnuty testy rozdílu pro spojitá data (t-test, Wilcoxonův test) a asociace pro diskrétní data (Chi-kvadrát, Fisher).
Na začátku 9 a 12 týdnů
Hojnost Escherichia coli a Fusobacterium a další mikrobioty ve výtěrech z konečníku
Časové okno: Na začátku 9 a 12 týdnů
Budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik včetně průměrů a směrodatných odchylek nebo mediánů a mezikvartilového rozmezí, stejně jako grafických metod, jako jsou „špagetové grafy“, které zobrazují vzorce změn v čase. Distribuce každého markeru budou zkoumány a hodnoty mohou být transformovány podle potřeby pro stabilizaci rozptylu nebo splnění předpokladu normality. Korelace mezi biomarkery a mezi hodnotami před a po léčbě bude zkoumána pomocí bodových grafů s překrývajícími hladšími grafy pro snadnou vizuální interpretaci.
Na začátku 9 a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qi Dai, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2016-01642 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA060553 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N01-CN-2012-00035
  • N01CN00035 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI2015-06-01 (Jiný identifikátor: Northwestern University)
  • NWU2015-06-01 (Jiný identifikátor: DCP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolorektální adenom

Klinické studie na Aspirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit